L'Agenzia regolatoria statunitense FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha approvato Emgality ( Galcanezumab-gnlm; Galcanezumab ) soluzione iniettabile per il trattamento della cefalea a grappolo episodica negli adulti.
La cefalea a grappolo è una forma di mal di testa che produce dolore estremo e tende a manifestarsi in cluster ( grappolo ), spesso alla stessa ora del giorno, per diverse settimane o mesi.
Il mal di testa è accompagnato da sintomi che possono includere: occhi iniettati di sangue, lacrimazione eccessiva degli occhi, caduta delle palpebre, naso che cola e/o congestione nasale e sudorazione facciale. Alcune persone sperimentano irrequietezza e agitazione.
Gli attacchi di cefalea a grappolo possono colpire più volte al giorno, e hanno una durata generalmente compresa tra 15 minuti e 3 ore.
L'efficacia di Emgality per il trattamento della cefalea a grappolo episodica è stata dimostrata in uno studio clinico che ha confrontato il farmaco con placebo in 106 pazienti.
Lo studio ha misurato il numero medio di episodi di cefalea a grappolo a settimana per tre settimane e ha confrontato le variazioni medie rispetto al basale nei gruppi Emgality e placebo.
Durante il periodo di tre settimane, i pazienti che assumevano Emgality hanno manifestato 8.7 attacchi di cefalea a grappolo settimanali in meno rispetto al basale, versus 5.2 attacchi in meno per i pazienti trattati con placebo.
Con l'uso di Emgality esiste il rischio di reazioni di ipersensibilità. Al presentarsi di una grave reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi giorni dopo la somministrazione e possono essere prolungate.
L'effetto indesiderato più comune riportato dai partecipanti agli studi clinici era rappresentato dalle reazioni al sito di iniezione.
Emgality può essere autosomministrato dal paziente. È stato approvato per la prima volta dalla FDA a settembre 2018 per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti. ( Xagena2019 )
Fonte: FDA, 2019
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