L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( US Food and Drug Administration ) ha approvato Zulresso ( Brexanolone ) per uso endovenoso nel trattamento della depressione postpartum nelle donne adulte.
Questo è il primo farmaco approvato dalla FDA specificamente per la depressione postpartum.
La depressione postpartum è una condizione grave che può essere pericolosa per la vita.
Le donne possono avere pensieri di autolesività o di far male al proprio bambino.
La depressione postpartum può anche interferire con il legame materno-infantile.
Come con altre forme di depressione, è caratterizzata da tristezza e/o perdita di interesse per le attività, e una diminuita capacità di provare piacere ( anedonia ) e può presentare sintomi come disabilità cognitiva, senso di inutilità o senso di colpa o ideazione suicidaria.
A causa dei possibili gravi rischi, tra cui sedazione eccessiva o perdita improvvisa di coscienza durante la somministrazione, Zulresso è stato approvato con una strategia di valutazione e mitigazione del rischio ( REMS ), che richiede che il farmaco sia somministrato da un operatore sanitario in una struttura sanitaria certificata.
Zulresso viene somministrato come infusione endovenosa continua per un totale di 60 ore ( 2.5 giorni ).
A causa del rischio di gravi danni dovuti all'improvvisa perdita di coscienza, le pazienti devono essere monitorate per sedazione eccessiva e improvvisa perdita di coscienza e avere un monitoraggio continuo della pulsossimetria ( monitoraggio dei livelli di ossigeno nel sangue ).
Durante la somministrazione dell'infusione, le pazienti devono essere accompagnate dal proprio bambino (i).
Nella scheda tecnica del farmaco è stato inserito un Boxed Warning, in cui le pazienti vengono informate sui rischi del trattamento con Zulresso, e che devono essere monitorate in una struttura sanitaria per tutte le 60 ore di infusione.
Le pazienti non devono guidare, usare macchinari o svolgere altre attività pericolose finché la sonnolenza dovuta al trattamento non sia completamente scomparsa.
L'efficacia di Zulresso è stata dimostrata in due studi clinici in partecipanti che hanno ricevuto una infusione endovenosa continua di 60 ore di Zulresso oppure placebo, e sono stati poi seguiti per quattro settimane.
Uno studio ha incluso pazienti con grave depressione postpartum e l'altro includeva pazienti con moderata depressione postpartum.
L'endpoint primario era il cambiamento medio rispetto al basale nei sintomi depressivi misurato mediante una scala di valutazione della depressione.
In entrambi gli studi controllati verso placebo, Zulresso ha dimostrato una superiorità rispetto al placebo nel miglioramento dei sintomi depressivi alla fine della prima infusione.
Il miglioramento della depressione è stato osservato anche alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni.
Le reazioni avverse più comuni riportate dalle pazienti trattate con Zulresso in studi clinici hanno incluso sonnolenza, secchezza delle fauci, perdita di conoscenza e arrossamento.
Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di modificare il regime terapeutico, incluso l'interruzione di Zulresso nelle pazienti la cui depressione postpartum peggiora o che manifestano pensieri e comportamenti suicidari emergenti. ( Xagena2019 )
Fonte: FDA, 2019
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