Sanofi e la sua controllata Genzyme hanno annunciato che la Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Aubagio ( Teriflunomide ) 14 mg, una terapia orale una volta al giorno che trova indicazione nel trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente ( SMRR ).
L'approvazione europea di Aubagio è basata sui dati degli studi di fase III TEMSO ( Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral ) e TOWER ( Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis ).
In questi studi, Aubagio ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidive e il tempo di progressione della disabilità a due anni rispetto al placebo.
Si stima che la sclerosi multipla colpisca più di 2.1 milioni di persone nel mondo. Ci sono circa 630.000 persone affette da sclerosi multipla in Europa.
Aubagio è un immunomodulatore con proprietà anti-infiammatorie. Sebbene l'esatto meccanismo di azione di Aubagio non sia pienamente noto, la Teriflunomide riduce il numero dei linfociti attivati a livello del sistema nervoso centrale ( SNC ) .
Negli Stati Uniti, l’Agenzia regolatoria FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Aubagio nel trattamento dei pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla. La dose raccomandata di Aubagio è di 7 mg o 14 mg per via orale una volta al giorno .
La scheda tecnica di Aubagio contiene il rischio di epatotossicità e di teratogenicità ( in base ai dati sugli animali ).
Negli studi clinici con Aubagio, l'incidenza di eventi avversi gravi è risultata simile tra Aubagio e i pazienti trattati con placebo. Gli eventi avversi più comuni associati ad Aubagio nei pazienti con sclerosi multipla hanno incluso un aumento dei livelli sierici di alanina aminotranferasi ( ALT ), alopecia, diarrea, influenza, nausea e parestesia.
La Teriflunomide è il principale metabolita attivo della Leflunomide ( Arava ), un farmaco che è indicato negli Stati Uniti e in Europa nel trattamento della artrite reumatoide. Gravi danni epatici inclusa insufficienza epatica fatale sono stati riportati nei pazienti trattati con Leflunomide.
Leflunomide ha circa 2,1 milioni anni-paziente di esposizione nella artrite reumatoide a livello mondiale fin dalla sua introduzione sul mercato.
Aubagio è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica, nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi affidabili, nelle donne che allattano al seno, nei pazienti con immunodeficienza, nei pazienti con significativa compromissione della funzionalità del midollo osseo o significativa anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia, pazienti con grave infezione attiva fino a risoluzione, pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a dialisi e nei pazienti con ipoproteinemia. ( Xagena2013 )
Fonte: Genzyme, 2013
Neuro2013 Farma2013
