La Commissione europea ha approvato un anticorpo monoclonalo biosimilare di Infliximab per il trattamento della artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica e psoriasi.
Inflectra è un medicinale biosimilare di Remicade ( Infliximab ).
Infliximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano-murino che si lega a forme solubili e transmembrana del fattore di necrosi tumorale alfa ( TNF-alfa ).
Inflectra è il primo anticorpo monoclonale ( mAb ) biosimilare che ha ricevuto l'approvazione tramite l'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ).
Inflectra è stato approvato sulla base dei risultati di uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, che ha incontrato l'endpoint primario di equivalenza terapeutica con Remicade.
Durante lo studio, il 73.4% dei pazienti assegnati ad Inflectra ha raggiunto almeno il 20% di miglioramento ( risposta ACR20 ) nei sintomi della artrite reumatoide dopo 30 settimane, contro il 69.7% dei pazienti trattati con Remicade.
Inflectra ha anche mostrato equivalenza con Remicade nella sicurezza e nella tollerabilità. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati: infezione virale, sinusite, nausea, dolore addominale, reazioni e dolore correlate alla infusione.
Gravi infezioni, compresa la tubercolosi, sepsi e polmonite, sono stati riportate nei pazienti assegnati ad Inflectra con alcuni decessi.
Inflectra è indicato per:
a) adulti con grave artrite reumatoide attiva in combinazione con Metotrexato nei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata alla malattia di farmaci antireumatici modificanti ( DMARD ), compresi Metotressato e pazienti non-trattati in precedenza con Metotrexato o DMARD;
b) adulti affetti da malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che erano intolleranti o non hanno risposto alla terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori, così come il trattamento degli adulti con malattia di Crohn e fistolizzazione che non hanno risposto alla terapia convenzionale;
c) pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con malattia di Crohn che non hanno risposto alla terapia tradizionale;
d) pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni e gli adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale;
e) adulti con artrite psoriasica attiva e progressiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla precedente terapia con DMARD;
d) adulti con psoriasi a placche che non hanno risposto o erano intolleranti ad altre terapie;
e) adulti con spondilite anchilosante grave, attiva, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. ( Xagena2013 )
Fonte: Hospira, 2013
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