La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lumykras (Sotorasib), un inibitore di KRAS G12C di prima classe, per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato ( NSCLC ) con mutazione KRAS G12C e che sono progrediti dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.
L'approvazione continua per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.
La decisione nell'Unione Europea segue la raccomandazione per l'approvazione del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) e si basa sui risultati dello studio clinico di fase 2 CodeBreaK 100 NSCLC, il più grande studio condotto fino ad oggi su pazienti con mutazione KRAS G12C.
Lumykras 960 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) del 37.1% ( IC 95%: 28.6-46.2 ) e una durata mediana della risposta ( DoR ) di 11.1 mesi.
Le reazioni avverse più comuni sono state: diarrea ( 34% ), nausea ( 25% ) e affaticamento ( 21% ). Le reazioni avverse gravi più comuni ( grado 3 o superiore ) sono state aumento del livello di alanina aminotransferasi ( ALT; 5% ), aumento dell'aspartato aminotransferasi ( AST; 4% ) e diarrea ( 4% ).
Il tumore al polmone non-a-piccole cellule rappresenta circa l'84% dei 2.2 milioni di nuove diagnosi di cancro ai polmoni ogni anno a livello globale, inclusi circa 400.000 nuovi casi in Europa.
KRAS G12C è una delle mutazioni driver con maggiore prevalenza nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, con circa il 13-15% dei pazienti europei con tumore NSCLC non-squamoso che presentano la mutazione KRAS G12C. ( Xagena2022 )
Fonte: Amgen, 2022
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