La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l'anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T CD20xCD3 Lunsumio ( Mosunetuzumab ), per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario ( R/R ) che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.
L'approvazione condizionale è concessa a un medicinale che soddisfa un'esigenza medica non-soddisfatta in cui il vantaggio della disponibilità immediata supera il rischio di dati meno completi di quelli normalmente richiesti.
L'approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di fase I/II GO29781 in cui Mosunetuzumab ha dimostrato alti tassi di risposta completa, con la maggior parte dei responder completi che hanno mantenuto le risposte per almeno 18 mesi e una tollerabilità favorevole nelle persone con linfoma follicolare pesantemente pretrattato.
Dopo un follow-up mediano di 18.3 mesi, la durata mediana della risposta tra i responder è stata di 22.8 mesi ( IC 95%: 9.7-non stimabile ), il tasso di risposta completa ( CRR ) è stato del 60% ( n=54/90 ), il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) dell'80% ( n=72/90 ).
L'evento avverso più comune era la sindrome da rilascio di citochine ( 39% ), generalmente di basso grado ( grado 2: 14% ) e si è risolta alla fine del trattamento.
Altri effetti avversi comuni ( 20% o più ) sono stati: neutropenia, piressia, ipofosfatemia e cefalea.
La dose iniziale è stata somministrata senza obbligo di ricovero.
Mosunetuzumab è un anticorpo bispecifico che coinvolge i linfociti T CD20xCD3 di prima classe progettato per colpire il CD20 sulla superficie dei linfociti B e il CD3 sulla superficie dei linfociti T.
Questo doppio targeting attiva e reindirizza i linfociti T esistenti di un paziente per coinvolgere ed eliminare i linfociti B bersaglio rilasciando proteine citotossiche nei linfociti B.
Lo studio GO29781 è uno studio di fase I/II, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, con l'obiettivo di valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Mosunetuzumab in persone con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario.
Le misure di esito includono il tasso di risposta completa ( risposta migliore ) da parte di una struttura di revisione indipendente ( endpoint primario ), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sicurezza e la tollerabilità ( endpoint secondari ).
Il linfoma follicolare è la più comune forma indolente di linfoma non-Hodgkin, rappresentando circa un caso su cinque di linfoma NHL.
È considerato incurabile e la ricaduta è comune.
Si stima che ogni anno nel mondo venga diagnosticato un linfoma follicolare a più di 100.000 persone, di cui oltre 28.000 in Europa. ( Xagena2022 )
Fonte: Roche, 2022
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