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La Commissione Europea ha approvato Tafinlar per il melanoma metastatico


La Commissione europea ha dato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Dabrafenib ( Tafinlar ) come monoterapia per il melanoma non-resecabile o metastatico negli adulti con una mutazione BRAF V600.

La decisione della Commissione europea si è basata sui risultati di diversi studi multicentrici. In uno studio di fase 3, Dabrafenib è stato confrontato con Dacarbazina ( Deticene ), un chemioterapico, in 250 pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600E, non-trattati in precedenza.

Il rischio relativo di progressione di malattia o di mortalità è stato ridotto del 70% nei pazienti trattati con Dabrafenib rispetto a Dacarbazina.
I pazienti del gruppo Dabrafenib hanno presentato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 5.1 mesi, rispetto ai 2.7 mesi per la Dacarbazina.

A 6 mesi Dabrafenib ha ridotto il rischio relativo di progressione della malattia o di mortalità del 63% rispetto a Dacarbazina.
La sopravvivenza mediana libera da progressione dei pazienti trattati con Dabrafenib è stata pari a 6.9 mesi contro i 2.7 mesi per la Dacarbazina.

Le reazioni avverse segnalate con Dabrafenib, sulla base dei dati provenienti da 5 studi in monoterapia che hanno coinvolto 578 pazienti con melanoma, hanno incluso: ipercheratosi, mal di testa, febbre, artralgia, affaticamento, nausea, papilloma cutaneo, alopecia, eruzione cutanea e vomito. ( Xagena2013 )

Fonte: GlaxoSmithKline, 2013

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