L'Agenzia statunitense, FDA ( Food and Drug Admnistration ), ha ampliato l'approvazione di Apalutamide ( Erleada ) per includere il trattamento degli uomini con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatica.
L'Apalutamide, un inibitore del recettore degli androgeni che si assume per via orale, era già stata approvata per il trattamento del carcinoma della prostata non-metastatico resistente alla castrazione.
L' FDA ha basato la nuova indicazione sui risultati dello studio randomizzato di fase 3 TITAN, che ha incluso 1.052 pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione di 23 Paesi in Nord America, America Latina, Sud America, Europa e regione Asia-Pacifico.
Lo studio ha incluso uomini con malattia a basso o alto volume. Alcuni avevano una nuova diagnosi di malattia e altri avevano ricevuto una precedente terapia locale definitiva o un precedente trattamento con un massimo di sei cicli di Docetaxel per la malattia metastatica.
I pazienti sono stati assegnati a una terapia di deprivazione di androgeni più Apalutamide 240 mg al giorno ( n=524 ) oppure a placebo ( n=527 ).
La sopravvivenza globale ( OS ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) radiografica erano endpoint primari.
Gli endpoint secondari includevano il tempo alla chemioterapia citotossica, il tempo di progressione del dolore, il tempo all'uso cronico di oppioidi e il tempo agli eventi scheletrici.
I risultati, presentati al Congresso ASCO, avevano mostrato che l'aggiunta di Apalutamide alla terapia di deprivazione androgenetica aveva esteso significativamente la sopravvivenza globale ( hazard ratio, HR = 0.67; IC al 95%, 0.51-0.89 ) e la sopravvvivenza senza progressione all'esame radiografico ( HR = 0.48; IC al 95%, 0.39-0.6 ).
Dopo un follow-up mediano di 22.7 mesi, le percentuali di sopravvivenza globale a 2 anni erano dell'84% per la terapia di deprivazione androgenetica più Apalutamide e del 78% per la terapia di deprivazione androgenetica più placebo.
Gli eventi avversi più comuni osservati tra i pazienti trattati con Apalutamide comprendono: affaticamento, artralgia, eruzione cutanea, diminuzione dell'appetito, cadute, perdita di peso, ipertensione, vampate di calore, diarrea e fratture. ( Xagena2019 )
Fonte: FDA, 2019
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