La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato l'espansione delle informazioni prescrittive di Kyprolis ( Carfilzomib ) per includerne l'uso in combinazione con Darzalex Faspro ( Daratumumab + Ialuronidasi-fihj ) e Desametasone per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia.
L'espansione delle informazioni prescrittive di Kyprolis per includere Darzalex Faspro più Desametasone è stata supportata da uno studio di fase 2, PLEIADES, multicentrico, non-randomizzato, in aperto, in corso, che ha valutato il beneficio clinico di Darzalex Faspro somministrato in combinazione con quattro regimi di trattamento standard-di-cura nei pazienti con mieloma multiplo.
I dati aggiornati dello studio PLEIADES sono stati presentati al Meeting 2020 dell'American Society of Hematology ( ASH ), dimostrando che i tassi di risposta con Carfilzomib in combinazione con Darzalex Faspro e Desametasone erano simili a quelli dello studio di fase 3 CANDOR ( Carfilzomib in combinazione con Darzalex per via endovenosa [ IV ] e Desametasone [ DKd ] ), che hanno sostenuto la prima approvazione di un anticorpo monoclonale anti-CD38 in combinazione con Carfilzomib.
Lo studio PLEIADES ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un tasso di risposta complessivo dell'84.8% con Darzalex Faspro-Kd.
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 27% dei pazienti che hanno ricevuto Carfilzomib in associazione a Darzalex Faspro e Desametasone.
Le reazioni avverse più comuni ( 20% o più ) sono state: infezioni del tratto respiratorio superiore, affaticamento, insonnia, ipertensione, diarrea, tosse, dispnea, cefalea, piressia, nausea ed edema periferico.
Reazioni avverse fatali si sono verificate nel 3% dei pazienti.
Lo studio PLEIADES ha valutato il beneficio clinico di Darzalex Faspro somministrato in combinazione con quattro regimi di trattamento standard nei pazienti con mieloma multiplo.
L'efficacia di Carfilzomib in associazione con Darzalex Faspro e Desametasone è stata valutata in 66 pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario in una coorte a braccio singolo di PLEIADES.
Carfilzomib è stato valutato a una dose iniziale di 20 mg/m2 al giorno 1 del ciclo 1, che è stata aumentata a 70 mg/m2 come infusione endovenosa di 30 minuti al giorno 8 e al giorno 15 del ciclo 1, quindi al giorno 1, 8 e 15 per ciascun ciclo; Darzalex Faspro 1.800 mg somministrato per via sottocutanea una volta a settimana dalla settimana 1 alla settimana 8, una volta ogni 2 settimane dalla settimana 9 alla settimana 24 e una volta ogni 4 settimane a partire dalla settimana 25 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile; e Desametasone 40 mg a settimana.
Il mieloma multiplo è un tumore del sangue incurabile, caratterizzato da un pattern ricorrente di remissione e ricaduta. È una malattia rara e pericolosa per la vita che rappresenta circa l'1% di tutti i tumori.
In tutto il mondo, a circa 176.000 persone viene diagnosticato un mieloma multiplo ogni anno e ogni anno vengono segnalati 117.000 decessi. ( Xagena2021 )
Fonte: Amgen, 2021
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