Farmaexplorer.it
Xagena Mappa
Medical Meeting
XagenaNewsletter

La FDA ha approvato Rybelsus, il primo trattamento orale con un agonista di GLP-1, per il diabete di tipo 2


La FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha approvato le compresse orali di Rybelsus ( Semaglutide ) per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, insieme a dieta ed esercizio fisico.
Rybelsus è il primo trattamento con agonisti del recettore di GLP-1 approvato per l'uso negli Stati Uniti che non necessita di iniezione.
Gli agonisti del recettore di GLP-1 sono trattamenti non-insulinici per le persone affette da diabete mellito di tipo 2.

Il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete, che si verifica quando il pancreas non è in grado di produrre abbastanza Insulina per mantenere la glicemia a livelli normali. Il GLP-1, un normale ormone dell'organismo, si trova spesso a livelli insufficienti nei pazienti con diabete di tipo 2.
Come l'ormone GLP-1, Rybelsus rallenta la digestione, impedisce al fegato di produrre troppo glucosio e aiuta il pancreas a produrre più Insulina quando necessario.

L'efficacia e la sicurezza di Rybelsus nel ridurre la glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 sono state studiate in numerosi studi clinici, due dei quali erano controllati con placebo e molti in molti casi Rybelsus è stato confrontato con trattamenti con agonisti di GLP-1 per via iniettiva.
Rybelsus è stato studiato come monoterapia e in combinazione con altri trattamenti per il diabete, tra cui Metformina, sulfoniluree ( farmaci secretagoghi ), inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT-2 ), insuline e tiazolidinedioni, nei pazienti con diabete di tipo 2.

Negli studi controllati con placebo, Rybelsus come monoterapia ha determinato una riduzione significativa della glicemia ( emoglobina A1c [ emoglobina glicata ] ) rispetto al placebo, al test HbA1c, che misura i livelli medi di glucosio nel sangue nel tempo.
Dopo 26 settimane, il 69% dei pazienti che aveva assunto 7 mg una volta al giorno e il 77% di quelli che erano stati trattati con 14 mg una volta al giorno di Rybelsus hanno presentato una riduzione dell'HbA1c a un valore inferiore al 7%, rispetto al 31% dei pazienti trattati con placebo.

Le informazioni di prescrizione per Rybelsus comprendono un Boxed Warning per informare gli operatori sanitari e i pazienti circa il potenziale aumento del rischio di tumori della cellula c della tiroide, e che Rybelsus non è raccomandato come prima scelta nel trattamento del diabete.
Ai pazienti che hanno sofferto di carcinoma midollare della tiroide ( MTC ) o che hanno un membro della famiglia che ha avuto un tumore MTC viene consigliato di non far uso di Rybelsus.
Inoltre, viene consigliato ai pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 ( MEN 2 ) di non usare Rybelsus.
Rybelsus non deve essere impiegato nei pazienti con diabete di tipo 1 e nelle persone con chetoacidosi diabetica.

La scheda tecnica di Rybelsus riporta anche avvertimenti riguardante: pancreatite, retinopatia diabetica, ipoglicemia, danno renale acuto e reazioni di ipersensibilità.
Non è noto se Rybelsus possa essere utilizzato da pazienti che hanno sofferto di pancreatite.
Il rischio di ipoglicemia risulta aumentato quando Rybelsus è stato impiegato in associazione con sulfoniluree o Insulina.

Rybelsus deve essere assunto almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda o di altri farmaci orali della giornata, con non più di 4 once ( 0.12 litri ) di acqua naturale.
Rybelsus rallenta la digestione, pertanto i pazienti in trattamento con altri farmaci devono discutere con il proprio medico riguardo ad eventuali interazioni.

Gli effetti collaterali più comuni con Rybelsus sono: nausea, diarrea, vomito, riduzione dell'appetito, indigestione e costipazione. ( Xagena2019 )

Fonte: FDA, 2019

Endo2019 Farma2019


Indietro