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La FDA ha autorizzato Paxlovid, il primo antivirale orale per il trattamento del COVID-19


L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ) ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza ( EUA ) per Paxlovid di Pfizer ( compresse di Nirmatrelvir e compresse di Ritonavir, confezionate per uso orale ) per il trattamento della malattia da coronavirus ( COVID-19 ) da lieve a moderata negli adulti e nei pazienti pediatrici ( di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 40 kg o circa 88 libbre ) con risultati positivi al test SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di progressione a forma grave di COVID-19, incluso ricovero o morte.
Paxlovid è disponibile solo su prescrizione medica e deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Paxlovid non è autorizzato per la prevenzione pre- o post-esposizione del COVID-19 o per l'inizio del trattamento in coloro che necessitano di ricovero a causa di COVID-19 grave o critico.
Paxlovid non sostituisce la vaccinazione negli individui per i quali è raccomandata la vaccinazione COVID-19 e una dose di richiamo.

Paxlovid è costituito da Nirmatrelvir, che inibisce una proteina SARS-CoV-2 impedendo la replicazione del virus, e Ritonavir che rallenta la degradazione di Nirmatrelvir in modo da aumentare la permanenza nell'organismo a concentrazioni più elevate.
Paxlovid viene somministrato sotto forma di 3 compresse ( 2 compresse di Nirmatrelvir e 1 compressa di Ritonavir ) assunte assieme per via orale due volte al giorno per 5 giorni, per un totale di 30 compresse.
Paxlovid non è autorizzato all'uso per più di 5 giorni consecutivi.

I dati primari a sostegno di questa autorizzazione EUA per Paxlovid provengono da EPIC-HR, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che sta studiando Paxlovid per il trattamento di adulti sintomatici non-ospedalizzati con una diagnosi confermata in laboratorio di infezione da SARS-CoV-2.
I pazienti erano adulti di età pari o superiore a 18 anni con un fattore di rischio prespecificato per la progressione verso una malattia grave o avevano un'età pari o superiore a 60 anni indipendentemente dalle condizioni mediche croniche prespecificate.
Tutti i pazienti non avevano ricevuto un vaccino contro COVID-19 e non erano stati precedentemente infettati da COVID-19.
L'esito principale misurato nello studio era la percentuale di persone ricoverate in ospedale a causa di COVID-19 o morte per qualsiasi causa durante i 28 giorni di follow-up.
Paxlovid ha ridotto in modo significativo la percentuale di persone con ospedalizzazione correlata a COVID-19 o morte per qualsiasi causa dell'88% rispetto al placebo tra i pazienti trattati entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi e che non avevano ricevuto un trattamento terapeutico con anticorpi monoclonali anti-COVID-19.
In questa analisi, 1.039 pazienti avevano ricevuto Paxlovid e 1.046 pazienti avevano ricevuto placebo e tra questi, lo 0.8% di quelli che avevano ricevuto Paxlovid è stato ricoverato in ospedale o è morto durante i 28 giorni di follow-up contro il 6% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
La sicurezza e l'efficacia di Paxlovid per il trattamento del COVID-19 continuano a essere valutate.

I possibili effetti collaterali di Paxlovid includono alterato senso del gusto, diarrea, ipertensione e dolori muscolari.
L'uso di Paxlovid contemporaneamente ad altri farmaci può causare interazioni farmacologiche potenzialmente significative.
L'uso di Paxlovid in persone con infezione da HIV-1 non-controllata o non-diagnosticata può portare a resistenza ai farmaci anti-HIV-1.
Ritonavir può causare danni al fegato, quindi è necessario prestare attenzione quando si somministra Paxlovid a pazienti con malattie epatiche preesistenti, anomalie degli enzimi epatici o infiammazione del fegato.

Poiché Paxlovid agisce, in parte, inibendo un gruppo di enzimi che metabolizzano alcuni farmaci, Paxlovid è controindicato con alcuni farmaci che dipendono fortemente da questi enzimi.
Paxlovid è anche controindicato con i farmaci che, al contrario, presentano una forte azione inducente di questi stessi enzimi, portando a una più rapida degradazione di Nirmatrelvir o Ritonavir, poiché concentrazioni ridotte di Nirmatrelvir o Ritonavir possono essere associate a una potenziale perdita della risposta virologica e allo sviluppo di resistenza virale.
Paxlovid non può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione di tali farmaci perché gli effetti di tali farmaci permangono dopo l'interruzione.

Paxlovid non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica. Nei pazienti con compromissione renale moderata, è necessaria una dose ridotta di Paxlovid. ( Xagena2021 )

Fonte: FDA, 2021

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