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La FDA ha concesso l'approvazione accelerata a Blenrep per il mieloma multiplo


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso l'approvazione accelerata a Blenrep ( Belantamab mafodotin-blmf; Belantamab mafodotin ) per i pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno 4 precedenti terapie, tra cui un anticorpo monoclonale anti-CD38, un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore.

Belantamab mafodotin-blmf è stato valutato in DREAMM-2, uno studio multicentrico in aperto. I pazienti hanno ricevuto Belantamab mafodotin-blmf, 2.5 mg/kg o 3.4 mg/kg per via endovenosa, una volta ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

L'efficacia era basata sul tasso di risposta globale ( ORR ) e sulla durata della risposta, come valutato da un Comitato di revisione indipendente utilizzando i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group.
Il tasso ORR è stato pari al 31% ( IC 97.5%: 21%, 43% ). Il 73% dei responder ha presentato una durata della risposta maggiore o uguale a 6 mesi.
Questi risultati sono stati osservati in pazienti che ricevevano la dose raccomandata di 2.5 mg/kg.

Le informazioni sulla prescrizione comprendono una avvertenza Boxed Warning in cui si afferma che Belantamab mafodotin-blmf causa cambiamenti nell'epitelio corneale con conseguenti alterazioni della vista, tra cui grave perdita della vista e ulcera corneale, e sintomi, come visione offuscata e secchezza oculare.
Devono essere condotti esami oftalmici al basale, prima di ogni dose e tempestivamente durante il peggioramento dei sintomi.

A causa dei rischi di tossicità oculare, Belantamab mafodotin-blmf è disponibile solo attraverso un programma ristretto nell'ambito di una strategia REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategy ), chiamata BLENREP REMS.

Le reazioni avverse nel 20% o più dei pazienti che hanno ricevuto Belantamab mafodotin-blmf sono state: cheratopatia, diminuzione dell'acuità visiva, nausea, visione offuscata, piressia, reazioni correlate all'infusione e affaticamento.

La dose raccomandata di Belantamab mafodotin-blmf è di 2.5 mg/kg come infusione endovenosa nell'arco di circa 30 minuti una volta ogni 3 settimane.

Questa indicazione è stata approvata mediante approvazione accelerata basata sul tasso di risposta.
L'approvazione continua per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma. ( Xagena2020 )

Fonte: FDA, 2020

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