L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tasigna ( Nilotinib ) per il trattamento della leucemia mieloide cronica, Filadelfia positiva ( Ph+ ), nei pazienti adulti, la cui malattia era progredita nonostante Imatinib, o la terapia non era tollerata.
Imatinib ( Gleevec; in Europa: Glivec ) è approvato nel trattamento dei pazienti con leucemia mieloide cronica Filadelfia positiva, di nuova diagnosi.
Nella scheda tecnica di Tasigna è stato incluso un black box warning per possibili problemi cardiaci minaccianti la vita ( alterazione del ritmo cardiaco e morte improvvisa ).
L’efficacia di Tasigna si basa sulle percentuali di risposta, osservate negli studi clinici. Le risposte erano associate a normalizzazione della conta ematica e degli esami del midollo osseo.
Secondo l’FDA, sono necessari studi con follow-up più lunghi per accertare la durata dell’effetto di Tasigna.
I pazienti possono ridurre la possibile insorgenza di problemi cardiaci, assumendo Tasigna a stomaco vuoto, ed evitando prodotti a base di pompelmo.
I pazienti, inoltre, dovrebbero evitare di assumere farmaci, che possono causare disturbi cardiaci, mentre stanno assumendo Tasigna.
I più comuni eventi avversi di Nilotinib sono: bassa conta ematica, rash, cefalea, nausea e prurito.
Altri possibili gravi eventi avversi comprendono: danno epatico, ritenzione idrica, infiammazione del pancreas.
Le donne in trattamento con Tasigna devono evitare di diventare gravide. Nilotinib può risultare dannoso per il feto.
Inoltre, le donne che stanno assumendo Tasigna, non devono allattare i neonati. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
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