L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato una nuovo dosaggio di Donezepil ( Aricept ) per l'impiego nei pazienti con forma moderata-grave della malattia di Alzheimer.
La nuova dose approvata è di 23 mg, mentre prima erano disponibili i dosaggi da 5 e 10 mg. E’ possibile aumentare il dosaggio fino a 23 mg, purché il paziente sia stato stabilizzato per almeno 3 mesi con il dosaggio di 10 mg.
L'approvazione si basa su uno studio condotto su 1.463 pazienti con malattia di Alzheimer moderata-grave che ha messo a confronto tra loro due dosaggi di Donezepil ( 23 mg versus 10 mg ).
Lo studio ha dimostrato una superiorità della dose più elevata riguardo ai parametri cognitivi, misurati attraverso la scala SIB ( Severe Impairment Battery ), che misura la funzione cognitiva; la variazione del punteggio dal basale è stata in media di 2.2 punti ( 2.6 punti con la dose da 23 mg vs 0.4 punti con il dosaggio 10 mg; p=0.0001 ).
Nel gruppo trattato con il dosaggio di 23 mg non è stato riscontrato un miglioramento alla scala CIBIC+ ( Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input ), che misura la funzione globale.
Aricept è un inibitore acetilcolina-esterasi, scoperto e sviluppato da Eisai ed è stato approvato prima negli Stati Uniti nel novembre 1996. Aricept aumenta i livelli di acetilcolina nel cervello e rallenta la progressione della malattia da inibendo acetilcolinesterasi, un enzima che degrada il neurotrasmettitore acetilcolina.
Aricept è il primo e unico farmaco di prescrizione approvato negli Stati Uniti dall’FDA per il trattamento di tutte le fasi della malattia di Alzheimer, lieve, moderata e grave. ( Xagena2010 )
Fonte: Eisai, 2010
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