L’FDA ha approvato un’estensione delle indicazioni per Bortezomib ( Velcade ) nel trattamento del mieloma multiplo nei pazienti che hanno ricevuto almeno un altro trattamento.
L’approvazione è basata sui dati dello studio di fase III APEX, che ha confrontato Bortezomib con la tradizionale terapia per il mieloma multiplo ad alto dosaggio di Desametasone.
Lo studio ha mostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza con Bortezomib nei pazienti che avevano ricevuto da 1 a 3 precedenti terapie.
Questo miglioramento è stato anche osservato quando Bortezomib è stato impiegato come seconda linea.
Il trattamento con Bortezomib può causare: nuovo peggioramento della neuropatia periferica, ipotensione, disturbi cardiaci, reazioni avverse gastrointestinali, trombocitopenia, sindrome della lisi tumorale.
Le donne, che stanno per essere trattate con Bortezomib dovrebbero evitare di iniziare una gravidanza.
I più comuni effetti indesiderati associati a Bortezomib, al dosaggio di 1,3 mg/m2 durante lo studio APEX, sono stati: astenia ( 61% ), diarrea ( 57% ), nausea ( 57% ), costipazione ( 42% ), neuropatia periferica ( 36% ), vomito ( 35% ), piressia ( 35% ), trombocitopenia ( 35% ), disturbi psichiatrici ( 35% ), anoressia e riduzione dell’appetito ( 34% ).
Il 14% dei pazienti ha riportato almeno un episodio di tossicità di grado 4; le più comuni tossicità di grado 4 sono state: trombocitopenia ( 4% ), neutropenia ( 2% ), ipercalcemia ( 2% ).
Un totale di 144 pazienti trattati con Bortezomib ha riportato gravi effetti indesiderati nel corso dello studio.
I più comuni gravi effetti indesiderati sono stati: piressia ( 6% ), diarrea ( 5% ), dispepsia e polmonite ( 4% ) e vomito 4%. ( Xagena2005 )
Fonte: Millennium Pharmaceuticals, 2005
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