L’FDA ha approvato Etanercept ( Enbrel ) nel trattamento della psoriasi a placche cronica, forma moderata-grave nei pazienti di età superiore a 18 anni.
Etanercept è un recettore del TNF–alfa ( Tumor Necrosis Factor ) che si lega al TNF circolante, riducendo in modo significativo il processo infiammatorio.
La decisione della Fed è stata presa sulla base dei risultati di due studi clinici, che hanno coinvolto più di 1200 pazienti con psoriasi a placche, che sono stati trattati con Etanercept fino a 12 mesi.
In uno studio, il 46% dei pazienti, che ha ricevuto 50 mg 2 volte a settimana di Etanercept, ha raggiunto l’end point primario di PASI 75 ( Psoriasis Area Severity Index ), a 3 mesi.
A 6 mesi, la percentuale dei pazienti con risposta PASI 75 è stata mantenuta, nonostante la riduzione del dosaggio negli ultimi 3 mesi.
Le reazioni avverse, osservate nel corso degli studi clinici di fase III sono risultate simili a quelle segnalate in precedenti studi clinici in altre indicazioni.
Il più comune effetto indesiderato durante terapia con Etanercept è stata la reazione al sito di iniezione.
Nei pazienti trattati con Etanercept sono stati segnalati casi di gravi infezioni, soprattutto in persone immunodeficienti o con disturbi del sistema immunitario , con diabete mellito avanzato o scarsamente controllato.
Ci sono stati anche rari casi di tubercolosi.
Con tutti gli inibitori del TNF è stata riportata una maggiore incidenza di linfoma.
Non è noto quale sia il ruolo degli inibitori del TNF nello sviluppo di questo tumore. ( Xagena2004 )
Fonte: FDA
Farma2004 Dermo2004
