L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Farxiga ( Dapagliflozin ), un inibitore di SGLT2 per ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco e ridotta frazione di eiezione ( rEF ) con e senza diabete mellito di tipo 2.
Dapagliflozin è il primo inibitore di SGLT2 approvato per il trattamento dei pazienti con scompenso HFrEF o con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%.
L'approvazione della FDA si è basata su risultati positivi dello studio DAPA-HF. Il trattamento con Dapagliflozin ha ridotto il peggioramento per insufficienza cardiaca e la mortalità cardiovascolare quando aggiunto alla terapia standard.
Durante un follow-up mediano di 18.2 mesi, l'outcome primario di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco è stato ridotto del 26% nel gruppo assegnato a Dapagliflozin rispetto a quelli assegnati al placebo ( 16.3% versus 21.2%; hazard ratio, HR = 0.74; IC 95%, 0.65-0.85; numero necessario per il trattamento, NNT = 21 ).
Dapagliflozin è stato anche associato a un miglioramento significativo quando sono stati presi in esame separatamente i componenti dell'endpoint composito primario, inclusa una riduzione del 30% nel peggioramento dello scompenso cardiaco ( HR = 0.7; IC 95%, 0.59-0.83; P = 0.00003 ) e una riduzione del 18% nella mortalità cardiovascvolare ( HR = 0.82; IC 95%, 0.69-0.98; P = 0.029 ).
La mortalità per qualsiasi causa, che si è verificata nell'11.6% del gruppo Dapagliflozin rispetto al 13.9% del gruppo placebo, è stata ridotta del 17% con il trattamento con Dapagliflozin ( HR = 0.83; IC 95%, 0.71-0.97 ).
Gli eventi avversi tra cui deplezione del volume, ipoglicemia maggiore, amputazione degli arti inferiori, frattura e/o disfunzione renale sono stati complessivamente bassi e non significativamente differenti tra i due gruppi.
Il tasso di eventi avversi gravi, incluso il decesso, era minore nel gruppo Dapagliflozin ( 38 contro 42 eventi; P inferiore a 0.01 ).
Inoltre, gli eventi avversi che hanno portato alla sospensione erano simili in entrambi i gruppi ( 4.7% con Dapagliflozin versus 4.9% con placebo; P = 0.79 ). ( Xagena2020 )
Fonte: FDA, 2020
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