L’FDA ha approvato una nuova indicazione per Femara ( Letrozolo ): impiego dopo chirurgia nelle donne in postmenopausa con tumore mammario in fase precoce positivo al recettore degli estrogeni ( ER+ ).
L’approvazione dell’FDA si è basata sui risultati dello studio BIG ( Breast International Group ) 1-98.
BIG 1-98 ha confrontato l’efficacia e la tollerabilità del Letrozolo nei confronti del Tamoxifene quando impiegato come terapia iniziale dopo chirurgia ( trattamento adiuvante ) nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario ormone-sensibile.
I dati presentati all’FDA hanno riguardato solo i bracci nei quali il Letrozolo ed il Tamoxifene sono stati impiegati in monoterapia.
Il Letrozolo ha ridotto il rischio di recidive di tumore alla mammella di un ulteriore 21% oltre alla riduzione prodotta dal Tamoxifene.
Inoltre, le pazienti che hanno assunto Letrozolo hanno mostrato una riduzione del 27% del rischio di diffusione del tumore.
Il trattamento con Letrozolo ha mostrato i suoi maggiori benefici in due gruppi di donne ad aumentato rischio di recidive.
Femara ha ridotto il rischio del 29% nelle donne nelle quali il tumore alla mammella ha interessato i linfonodi al momento della diagnosi e del 30% nelle donne che sono state sottoposte a chemioterapia.
Inoltre, sempre in questi sottogruppi ad alto rischio, Femara ha ridotto il rischio di diffusione del tumore del 33% e del 31%, rispettivamente. ( Xagena2005 )
Fonte: Novartis, 2005
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