L’FDA ( Food and Drug Adiministration ) ha approvato Firazyr ( Icatibant ) per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario nei pazienti con oltre 18 anni di età.
L’Agenzia regolatoria statunitense ha anche autorizzato la commercializzazione della formulazione per via iniettiva del farmaco in grado di consentire la somministrazione di Icatibant da parte dei pazienti.
L’angioedema ereditario è causato da bassi livelli o dall’alterazione della funzione di una proteina chiamata C1-inibitore, che è coinvolto nella regolazione del sistema immunitario e della coagulazione del sangue. Negli Stati Uniti meno di 30.000 persone soffrono di angioedema ereditario.
Le persone con angioedema ereditario possono sviluppare gonfiore delle mani, piedi, gambe, viso, del tratto intestinale, della laringe, della trachea, che può provocare deturpazione, disabilità o morte. Il gonfiore del tratto digestivo può causare dolore addominale, nausea e vomito; il gonfiore delle vie aeree mette i pazienti a rischio di soffocamento.
La sicurezza e l'efficacia di Firazyr è stata dimostrata in tre studi clinici controllati, ed estensioni in aperto, in cui 225 pazienti hanno ricevuto 1.076 dosi di Firazyr 30 mg.
Firazyr produce sollievo dei sintomi di norma entro 2 ore dalla somministrazione, contro quasi le 20 ore del placebo.
Firazyr è il terzo farmaco approvato negli Stati Uniti per il trattamento degli attacchi di angioedema ereditario. Nell'ottobre 2009 la FDA ha approvato Berinert ( C1-inibitore ) per trattare gli attacchi facciali e addominali di angioedema ereditario; Kalbitor ( Ecallantide ) è stato approvato nel dicembre 2009 per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario in pazienti dai 16 anni in su.
Icatibant è un farmaco peptidomimetico composto da dieci aminoacidi, antagonista efficace e specifico dei recettori B2 della bradichinina. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
MalRar2011 Farma2011
