L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato l’approvazione di HepaGam B per la prevenzione della reinfezione dell’epatite B in alcuni pazienti con trapianto di fegato.
HepaGam B è un’immunoglobulina.
L’epatite B è una grave malattia, causata dal virus dell’epatite B ( HBV ), che colpisce il fegato, provocando un’infezione cronica, tumore epatico, insufficienza epatica, e morte.
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato e che erano già stati esposti al virus dell’epatite B, sono ad aumentato rischio di reinfezione.
HepaGam B agisce, favorendo un’immediata risposta immunitaria nei confronti del virus. Questa immunità protegge i pazienti precedentemente esposti al virus HBV.
HepaGam B deve essere somministrato al momento del trapianto di fegato e nel corso della vita.
HepaGam B è prodotto dal plasma umano.
L’approvazione dell’FDA è avvenuta grazie ai risultati di uno studio che ha coinvolto pazienti con infezione HBV, sottoposti a trapianto del fegato.
Lo studio ha mostrato una riduzione della percentuale di recidiva di virus dall’ 86% a circa il 13%.
Le reazioni avverse di HepaGam B sono risultate simili ad altre immunoglobuline e comprendono: cefalea ed ipertensione.
Nel 2006, l’FDA aveva approvato HepaGam B nella prevenzione dell’infezione da virus HBV per le seguenti applicazioni:
- esposizione acuta a sangue o ad altri liquidi corporei contenenti il virus HBV
- esposizione perinatale dei neonati di madri precedentemente esposte al virus HBV
- esposizione sessuale con persone precedentemente esposte al virus HBV
- esposizione familiare con persone con infezione acuta da virus HBV
Fonte: FDA, 2007
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