L'Agenzia regolatoria statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti ( Food and Drug Administration, FDA ) ha approvato Odefsey ( Emtricitabina 200 mg / Rilpivirina 25 mg / Tenofovir alafenamide 25 mg o R/F/TAF ) per il trattamento di taluni pazienti con infezione da HIV-1.
Odefsey è il secondo regime a base di TAF di Gilead ad essere stato approvato dall'FDA e costituisce il regime monocompressa per il trattamento dell'infezione da HIV con la compressa più piccola in assoluto.
Odefsey è indicato per l'uso come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che non sono mai stati sottoposti prima a una terapia antiretrovirale e il cui livello di HIV-1 RNA è pari o inferiore a 100.000 copie per ml.
Odefsey è inoltre indicato per l'uso come regime sostitutivo per pazienti virologicamente soppressi ( HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per ml ) che abbiano seguito una terapia antiretrovirale stabile per almeno sei mesi senza fallimento terapeutico e nessuna sostituzione nota associati a resistenza ai singoli componenti di Odefsey.
Non è richiesto alcun adeguamento della dose di Odefsey per i pazienti con una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 30 ml al minuto.
La scheda di prodotto di Odefsey contiene un'avvertenza massima concernente il rischio di acidosi lattica / grave epatomegalia con steatosi ed esacerbazione acuta post-trattamento dell'epatite B.
TAF è un nuovo profarmaco mirato di Tenofovir che ha esibito una elevata efficacia antivirale paragonabile a quella di Viread ( Tenofovir disoproxil fumarato, TDF ) ma a un dosaggio inferiore a un decimo.
TAF si è dimostrato inoltre in grado di indurre dei miglioramenti dei marcatori di laboratorio surrogati relativi alla sicurezza per quanto concerne la funzionalità renale e la salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
I dati hanno dimostrato che, poiché TAF penetra le cellule, comprese le cellule infettate con HIV, con maggiore efficacia rispetto a TDF, esso può essere somministrato a una dose nettamente inferiore con una concentrazione ridotta di Tenofovir nel circolo sanguigno nella misura del 90%.
L'approvazione è avvalorata da uno studio di bioequivalenza in cui Odefsey si è dimostrato in grado di determinare dei livelli plasmatici di Emtricitabina e di TAF simili a quelli associati a Genvoya ( Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabina 200 mg / Tenofovir alafenamide 10 mg o E/C/F/TAF ) e un livello di Rilpivirina simile a quello associato a Edurant ( Rilpivirina 25 mg ).
La sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di Odefsey sono supportati da studi clinici sulla terapia a base di Rilpivirina ( somministrata come R + F/TDF o R/F/TDF ) e la terapia a base di F/TAF ( somministrata come E/C/F/TAF ) in diverse popolazioni di pazienti con infezione da HIV, compresi pazienti adulti e adolescenti naïve al trattamento, pazienti adulti virologicamente soppressi che sono passati alla terapia da regimi a base di inibitori della proteasi ( PI ), inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa ( NNRTI ) e inibitori dell'attività di strand transfer dell'integrasi ( INSTI ) e pazienti virologicamente soppressi con danni renali da lievi a moderati. ( Xagena2016 )
Fonte: Gilead, 2016
Inf2016 Farma2016
