L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Juvisync ( Sitagliptin e Simvastatina ), una combinazione a dose fissa costituita da due farmaci già approvati Sitagliptin, un antidiabetico, e Simvastatina, un ipocolesterolemizzante.
Sitagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 ( DPP-4 ), un farmaco che riduce la glicemia, ed è stato approvato per l'uso in combinazione con dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
La Simvastatina è un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, approvato per l'uso con la dieta e l'esercizio fisico per ridurre la quantità di colesterolo a bassa densità ( LDL-C ) nel sangue.
Questa combinazione a dose fissa si basa sull’esperienza finora accumulata con Sitagliptin e con Simvastatina. Juvisync migliora la compliance e deve essere prescritto solo quando il paziente richiede la contemporanea assunzione di entrambi i farmaci.
Juvisync è stato approvato nei seguenti dosaggi: Sitagliptin / Simvastatina: 100 mg/10 mg, 100 mg/20 mg e 100 mg/40 mg.
La società produttrice, Merck & Co, si è impegnata a sviluppare compresse a combinazione fissa con la dose di Sitagliptin 50 mg, come Juvisync 50 mg/10 mg, 50 mg/20 mg e 50 mg/40 mg. In attesa delle compresse a combinazione fissa contenenti 50 mg di Sitagliptin, i pazienti che necessitano di questa dose devono continuare a utilizzare la compressa con il solo ingrediente Sitagliptin.
Non è stato programmato lo sviluppo della combinazione a dose fissa con Sitagliptin 25 mg.
La Simvastatina è attualmente commercializzata ai dosaggi 5, 10, 20, 40 e 80 mg. A causa di recenti restrizioni imposte al consumo della dose di 80 mg a causa di un più alto rischio di tossicità muscolare, non verrà prodotta una combinazione a dose fissa con questa dose. Non verranno, inoltre, sviluppate combinazioni a dose fissa con il dosaggio di 5 mg di Simvastatina.
Le statine hanno la potenzialità di aumentare i livelli di glicemia nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2. Il rischio appare molto piccolo ed è compensato dai benefici delle statine nella riduzione del rischio di malattie cardiovascolari tra i pazienti affetti da diabete mellito.
La società produttrice sarà tenuta ad effettuare uno studio clinico postmarketing di confronto per valutare l’effetto ipoglicemizzante di Sitagliptin da solo rispetto all’associazione con Simvastatina.
Juvisync è stato approvato con una Medication Guide che fornisce importanti informazioni per i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni di Juvisync comprendono: infezioni del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, cefalea, dolori muscolari e dolori allo stomaco, costipazione, e nausea. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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