L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Levaquin ( Levofloxacina; in Italia: Tavanic ) per il trattamento dei pazienti affetti dalla peste, una rara infezione batterica potenzialmente mortale.
Inoltre, l’antibiotico è stato anche approvato per ridurre il rischio di sviluppare la peste nei pazienti esposti a Yersinia pestis, il batterio responsabile della malattia.
La peste è una malattia rara con 1.000-2.000 nuovi casi in tutto il mondo ogni anno. Le tre più comuni forme della malattia, sono la peste bubbonica ( infezione che interessa i linfonodi ), la peste polmonare ( infezione a livello dei polmoni ) e la peste setticemica ( infezione del sangue ).
La peste è principalmente una malattia degli animali; può diffondersi agli uomini tramite la puntura di pulci infette, contatto con animali infetti o con uomini, o con l’esposizione in laboratorio.
L’FDA ha approvato Levaquin in base all’Animal Efficacy Rule, che permette di utilizzare i risultati di studi condotti su animali per l’impossibilità, per ragioni etiche e di casistica, di condurre studi clinici su esseri umani.
L’approvazione di Levaquin si basa su uno studio condotto su scimmie verdi dell’Africa, infettate con Yersinia pestis in laboratorio.
Gli animali sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un regime a base di Levofloxacina per 10 giorni oppure placebo entro 6 ore dalla comparsa di febbre.
L’endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza generale al termine dello studio.
Delle 17 scimmie trattate con Levofloxacina, il 94% è sopravvissuto, mentre nessuna scimmia nel gruppo placebo è rimasta in vita al termine dello studio.
La sicurezza della Levofloxacina è stata valutata sulla base degli studi clinici e delle segnalazioni post-marketing.
Gli eventi avversi più comuni, riscontrati con la Levofloxacina, con un’incidenza superiore al 3% sono: nausea, cefalea, diarrea, insonnia, costipazione, e capogiri.
La Levofloxacina può anche causare rari, ma gravi, effetti indesiderati: tendinite e rottura del tendine, peggioramento della debolezza muscolare nei pazienti con miastenia gravis e disordini neuromuscolari, reazioni allergiche, danno epatico, alterazioni del quadro ematico, effetti sul sistema nervoso e aritmie.
Poiché la peste è una grave malattia, spesso ad esito fatale, i benefici della Levofloxacina superano i potenziali rischi associati al trattamento. ( Xagena2012 )
Fonte: FDA, 2012
Inf2012 Farma2012
