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L'FDA ha approvato Lenvima per il carcinoma epatocellulare non-operabile


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Lenvima ( Lenvatinib ) in capsule per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma epatocellulare non-operabile.

L'FDA ha basato questa approvazione di Lenvatinib, un inibitore multiplo della tirosin-chinasi, sui risultati dello studio internazionale REFLECT, randomizzato, in aperto.
L'analisi ha incluso 954 pazienti con carcinoma epatocellulare precedentemente non-trattato, metastatico o non-resecabile.

I ricercatori hanno assegnato in modo casuale i pazienti in un rapporto 1: 1 a ricevere Lenvatinib ( 12 mg per via orale una volta al giorno per i pazienti di 60 kg o peso superiore, e 8 mg per via orale una volta al giorno per i pazienti con peso inferiore a 60 kg ) oppure 400 mg due volte al giorno di Sorafenib ( Nexavar ) fino a progressione radiologica della malattia o tossicità inaccettabile.

I risultati di sopravvivenza globale ( OS ) hanno mostrato che Lenvatinib è risultato non-inferiore ma non statisticamente superiore a Sorafenib ( hazard ratio, HR=0.92, IC 95%, 0.79-1.06 ).

La sopravvivenza globale mediana è stata pari a 13.6 mesi tra quelli assegnati a Lenvatinib rispetto a 12.3 mesi tra quelli assegnati a Sorafenib.

E' stato osservato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) con Lenvatinib rispetto a Sorafenib ( 7.3 versus 3.6 mesi, HR = 0.64, IC 95%, 0.55-0.75 ).

Il tasso di risposta globale per il carcinoma epatocellulare, utilizzando i criteri RECIST modificati, è stato pari al 41% tra quelli trattati con Lenvatinib contro il 12% tra quelli trattati con Sorafenib.
L'ORR è anche apparso più alto nel gruppo Lenvatinib sono stati utilizzati i criteri RECIST versione 1.1 ( 19% vs 7% ).

Le reazioni avverse più comuni osservate tra i pazienti trattati con Lenvatinib comprendevano ipertensione, affaticamento, diarrea, diminuzione dell'appetito, artralgia / mialgia, diminuzione del peso, dolore addominale, sindrome eritrodisestesia palmo-plantare, proteinuria, disfonia, eventi emorragici, ipotiroidismo e nausea. ( Xagena2018 )

Fonte: FDA, 2018

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