L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato una nuova indicazione per Lovenox ( Enoxaparina ) nel trattamento dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento ST ( STEMI ).
Lovenox ha mostrato di ridurre l’incidenza dell’endpoint combinato di recidiva di infarto miocardico e di morte nei pazienti con infarto STEMI acuto sottoposti nella maggioranza dei casi a trombolisi.
L’approvazione è avvenuta sulla base dei risultati dello studio clinico ExTRACT-TIMI 25 ( Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction, Treatment Thrombolysis In Myocardial Infarction ), che ha coinvolto più di 20.000 pazienti con infarto STEMI acuto.
Lo studio ExTRACT-TIMI 25 ha mostrato che nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento ST, sottoposti a fibrinolisi, l’Enoxaparina ha ridotto in modo significativo la percentuale di mortalità o la recidiva di infarto a 30 giorni del 17% rispetto all’Eparina non-frazionata ( 9,9% versus 12%; p < 0.001 ).
Il beneficio dell’Enoxaparina rispetto all’Eparina non-frazionata è stato osservato sia nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni dopo la randomizzazione o che sono stati trattati farmacologicamente.
L’incidenza di sanguinamento maggiore, tra cui l’emorragia intracranica a 30 giorni, è stata del 2,1% nel gruppo Enoxaparina e dell’1,4% nel gruppo Eparina non-frazionata ( p < 0.001 ).
La percentuale a 30 giorni dell’endpoint composito di morte, reinfarto miocardico non fatale o emorragia intracranica non fatale, era significativamente più bassa nel gruppo trattato con Enoxaparina rispetto al gruppo trattato con Eparina non-frazionata ( 10,1% versus 12,2%; p < 0.001 ). ( Xagena2007 )
Fonte: Sanofi-Aventis, 2007
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