L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Selzentry ( Maraviroc ), un farmaco antiretrovirale.
Maraviroc è stato approvato per l’uso in combinazione con altri farmaci antiretrovirali nel trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 CCR5 tropico, che sono stati trattati con altri farmaci anti-HIV e che presentano un alto carico virale.
Maraviroc previene l’ingresso del virus nelle cellule non infettate, bloccando il co-recettore CCR5. CCR5 è una proteina presente sulla superficie di alcuni tipi di cellule immunitarie.
Il 50-60% dei pazienti precedentemente trattati con farmaci anti-HIV presenta HIV-1 CCR5 tropico circolante.
La scheda tecnica di Maraviroc contiene un boxed warning riguardo l’epatotossicità e nella sezione Warnings/Precautions viene segnalato il rischio di infarto miocardico.
L’approvazione si è basata sui dati di sicurezza e di efficacia, prodotti dagli studi clinici che hanno coinvolto 1.076 pazienti, che presentavano evidenza di virus HIV-1 nel sangue, nonostante il trattamento con altri farmaci anti-HIV.
Per identificare i pazienti adatti al trattamento con Maraviroc è stato impiegato un test ematico per HIV-1 CCR5 tropico.
La sicurezza e l’efficacia di Maraviroc non sono state valutate nei pazienti adulti ed in età pediatrica mai trattati con altri farmaci anti-HIV.
Inoltre, Maraviroc non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
I più comuni eventi avversi riportati con Maraviroc sono: tosse, febbre, infezioni del tratto respiratorio superiore, rash, sintomi muscoloscheletrici, dolore addominale e capogiri. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Farma2007 Inf2007
