La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ( SCCHN ).
La nuova approvazione riguarda l'uso di Opdivo nei pazienti con tumore SCCHN che è progredito durante la chemioterapia con un farmaco a base di Platino o che si è ripresentato o ha metastatizzato dopo chemioterapia a base di Platino.
Nivolumab è il secondo farmaco immunoterapico approvato per il trattamento del tumore SCCHN. L'FDA ha approvato anche Keytruda ( Pembrolizumab ) per i pazienti con tumore SCCHN la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia contenente Platino.
Sia Nivolumab che Pembrolizumab sono inibitori del checkpoint immunitario, farmaci che impediscono alle cellule tumorali di bloccare la risposta del sistema immunitario.
L'approvazione di Opdivo per tumore a cellule squamose della testa e del collo si è basata sui risultati di uno studio clinico su 361 pazienti, in cui i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Nivolumab o una delle tre terapie standard: Cetuximab, Metotrexato o Docetaxel.
I pazienti nel gruppo Nivolumab hanno vissuto una mediana di 7.5 mesi mentre i pazienti nel gruppo di terapia standard hanno vissuto una mediana di 5.1 mesi.
Inoltre, più pazienti nel gruppo Nivolumab hanno visto i loro tumori ridursi o scomparire durante il trattamento: 6 pazienti hanno presentato una risposta completa e 26 hanno avuto una risposta parziale.
Nel gruppo di terapia standard, solo 1 ha presentato una risposta completa e 6 hanno avuto una risposta parziale.
Nello studio clinico, il 13.1% dei pazienti che assumevano Nivolumab ha manifestato gravi effetti collaterali correlati al trattamento rispetto al 35.1% dei pazienti nel gruppo terapia standard.
Tosse e problemi respiratori ( dispnea ) sono stati gli effetti collaterali gravi più comuni nei pazienti trattati con Nivolumab.
Durante lo studio, due pazienti nel gruppo Nivolumab e un paziente nel gruppo terapia standard sono deceduti per effetti collaterali correlati al trattamento.
I pazienti trattati con Nivolumab hanno riferito di aver avuto una migliore qualità di vita durante il trattamento, soprattutto riguardo a dolore e funzionamento fisico, rispetto ai pazienti trattati con la terapia standard. ( Xagena2016 )
Fonte: FDA, 2016
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