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L’FDA ha approvato Seroquel nel trattamento della depressione bipolare


Quetiapina è il primo e l’unico antipsicotico approvato dall’FDA ( Food and Drug Administration ) per il trattamento degli episodi sia depressivi che maniacali in corso di disturbo bipolare avendo ottenuto l’approvazione negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.

La nuova approvazione è avvenuta grazie ai risultati del programma di ricerca clinica che comprende gli studi BOLDER I e BOLDER II ( BipOLar DepRession ).
Questi due studi hanno mostrato un miglioramento dei sintomi depressivi fin dalla prima settimana di trattamento con Quetiapina rispetto a quelli che assumevano placebo.
Questo miglioramento si è mantenuto per le 8 settimane di trattamento.

Gli studi BOLDER sono stati condotti in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti ambulatoriali ( n=1045 ) affetti da disturbo bipolare di fase I e II.
La dose raccomandata di Quetiapina è di 300 mg in singola somministrazione/die, raggiunta al quarto giorno di trattamento dopo una fase di titolazione.

La Quetiapina è risultata ben tollerata, con eventi avversi simili a quelli visti nei precedenti studi clinici nella mania bipolare e nella schizofrenia.
Gli eventi avversi più frequenti nella depressione bipolare sono stati: secchezza delle fauci, sedazione, sonnolenza, vertigini e stipsi.

La nuova indicazione di Quetiapina offre ai medici ed ai loro pazienti il vantaggio di trattare con un solo farmaco sia gli episodi depressivi che quelli maniacali associati al disturbo bipolare; la possibilità di trattare il disturbo bipolare acuto con un solo farmaco può aiutare i pazienti a migliorare la loro adesione al trattamento.

Dopo la schizofrenia, la mania bipolare e la depressione bipolare, il programma di sviluppo clinico in corso prevede la valutazione dell'uso di Quetiapina nel mantenimento nel disturbo bipolare.
E’ stata depositata la domanda di autorizzazione per il trattamento della schizofrenia con una formulazione a rilascio graduale di Quetiapina fumarato ( Seroquel SR ),all’FDA e all’EMEA. Inoltre, sono in corso studi clinici sull’uso di Quetiapina nel disturbo depressivo maggiore e nel disturbo di ansia generalizzato.( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006


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