L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Seroquel XR ( Quetiapina a rilascio prolungato ), una volta al giorno, nel trattamento acuto degli episodi depressivi associati a disturbo bipolare, degli episodi maniacali e misti associati al disturbo di tipo I come terapia aggiuntiva al Litio e al Divalproex.
AstraZeneca aveva presentato due distinti NDA ( New Drug Applications ) supplementari all’FDA per l’ottenimento delle nuove indicazioni.
Riguardo alla depressione bipolare, la domanda di autorizzazione aveva il sostegno di uno studio clinico in cui Seroquel XR era messo a confronto con il placebo in 280 pazienti, a cui era stata diagnosticata depressione bipolare.
L’endpoint primario era rappresentato dal cambiamento dal basale del punteggio alla scala MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ), rispetto al placebo all’8.a settimana.
Il cambiamento medio nel punteggio totale MADRS dal basale all’ottava settimana è stato di –17.4 punti per Seroquel XR contro –11.3 per il placebo ( pI più comuni eventi avversi osservati nel corso del trattamento con Seroquel XR sono stati: sonnolenza ( 52% versus 13% con il placebo ), secchezza delle fauci ( 37% vs 7% ), aumento dell’appetito ( 12% vs 6% ), aumento di peso ( 7% vs 1% ), dispepsia ( 7% vs 1% ), e fatigue ( 6% vs 2% ).
Riguardo alla mania bipolare, la domanda di autorizzazione si è basata su uno studio clinico di trattamento con Seroquel XR contro placebo, in 316 pazienti affetti da mania bipolare o episodi misti con o senza caratteristiche psicotiche.
L’endpoint primario era rappresentato dal cambiamento dal basale a 3 settimane del punteggio alla scala YMRS ( Young Mania Rating Scale ), rispetto al placebo.
Lo studio ha mostrato che Seroquel XR al dosaggio di 400-800 mg ( dose media: 604 mg ), una volta die, ha prodotto un miglioramento significativamente maggiore dei punteggi YMRS nei confronti del placebo alla 3.a settimana: -14.34 versus –10.52 punti ( pI più comuni eventi avversi osservati con il trattamento con Seroquel XR sono stati: sonnolenza ( 50% vs 12% con placebo ), secchezza delle fauci ( 34% vs 7% ), capogiri ( 10% vs 4% ), costipazione ( 10% vs 3% ), guadagno di peso ( 7% vs 1% ), disartria ( 5% vs 0% ) e congestione nasale ( 5% vs 1% ). ( Xagena2008 )
Fonte: AstraZeneca, 2008
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