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L’FDA ha approvato Seroquel XR nel trattamento di mantenimento della schizofrenia


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Seroquel XR, una forma a rilascio prolungato di Quetiapina, 1 volta die, nel mantenimento del trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti.
Nel maggio 2007, l’FDA aveva approvato Seroquel XR nel trattamento della fase acuta della schizofrenia nei pazienti adulti.

Negli studi clinici, i pazienti con schizofrenia, che sono stati trattati con Seroquel XR, hanno presentato un tempo alla recidiva più lungo, rispetto ai pazienti trattati con placebo. Una riduzione dell’84% nel rischio relativo di recidiva è stata osservata tra i pazienti che hanno assunto Seroquel XR ( hazard ratio, HR=0.16; p
Il rischio stimato di recidiva tra il trattamento attivo ed il placebo era sufficientemente ampio da indurre ad interrompere lo studio prima della sua naturale conclusione.

I pazienti con schizofrenia, che erano responsivi a Seroquel XR per 16 settimane ( n=197 ) sono stati assegnati a continuare la terapia con l’antipsicotico ( n=94; 400-800 mg/die, dosaggio flessibile ), oppure ad assumere placebo ( n=103 ). L’endpoint primario era rappresentato dal periodo di tempo intercorso tra la randomizzazione e la recidiva psichiatrica ( ospedalizzazione per peggioramento della schizofrenia, aumento del punteggio totale PANSS superiore o uguale al 30%, aumento del punteggio CGI-I superiore o uguale a 6, o necessità di un farmaco antipsicotico aggiuntivo ).( Xagena2007 )

Fonte: AstraZeneca, 2007


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