L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Sorafenib ( Nexavar ) nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata.
Sorafinib è il primo inibitore multi-chinasi orale.
L’approvazione dell’FDA si è basata sui dati di uno studio clinico di fase III.
La sopravvivenza libera da malattia è raddoppiata nei pazienti trattati con Nexavar ( 6 mesi ) rispetto ai pazienti trattati con placebo ( 3 mesi ) ( p < 0.000001 ).
Tutti i sottogruppi esaminati, tra cui anche i pazienti che non avevano ricevuto trattamento convenzionale con biologici, come Interleuchina-2 o Interferone-alfa, hanno ottenuto benefici.
La sopravvivenza totale è risultata maggiore con Sorafenib rispetto al placebo ( hazard ratio, HR = 0.72 ).
Tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica nei criteri prespecificati.
I più comuni effetti indesiderati, associati a Sorafenib, sono stati: diarrea, rash/desquamazione, fatica, reazioni cutanee mani-piedi, alopecia, nausea, prurito, ipertensione, vomito ed anoressia.
Reazioni avverse di grado 3 e 4 sono state riportate nel 31% e nel 7% dei pazienti trattati con Sorafenib contro il 22% ed il 6% dei pazienti trattati con placebo, rispettivamente. ( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
Farma2005 Onco2005
