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L'FDA ha approvato Tecentriq in combinazione con Bevacizumab nelle persone con carcinoma epatocellulare non-resecabile o metastatico


La FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha approvato Tecentriq ( Atezolizumab ) in associazione con Avastin ( Bevacizumab ) per il trattamento di persone con carcinoma epatocellulare ( HCC ) non-resecabile o metastatico che non avevano ricevuto in precedenza una terapia sistemica.

L'approvazione si è basata sui risultati dello studio di fase III IMbrave150, che ha dimostrato che Tecentriq in combinazione con Avastin riduce il rischio di morte ( sopravvivenza globale; OS ) del 42% ( hazard ratio [ HR ] = 0.58; IC al 95%: 0.42-0.79; p = 0.0006 ) e riduce il rischio di peggioramento della malattia o decesso ( sopravvivenza libera da progressione; PFS ) del 41% ( HR=0.59; IC al 95%: 0.47-0.76; p inferiore a 0.0001), rispetto a Sorafenib.

IMbrave150 è il primo studio di oncoimmunoterapia di fase III che ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione nelle persone con carcinoma epatocellulare non-resecabile o metastatico rispetto a Sorafenib.

Reazioni avverse gravi ( grado 3-4 ) si sono verificate nel 38% delle persone nel braccio Atezolizumab e Bevacizumab.
Le reazioni avverse gravi più frequenti ( 2% o più ) sono state: sanguinamento nel tratto gastrointestinale, infezioni e febbre.

I risultati sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine.

IMbrave150 è uno studio multicentrico in aperto di 501 persone con carcinoma epatocellulare non-resecabile o metastatico che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica.
Le persone sono state randomizzate in un rapporto 2:1 a ricevere la combinazione di Tecentriq e Avastin oppure Sorafenib.
Tecentriq è stato somministrato per via endovenosa ( IV ), 1200 mg, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e Avastin è stato somministrato per via endovenosa, 15 mg/kg, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sorafenib è stato somministrato per via orale, 400 mg due volte al giorno, nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Le persone hanno ricevuto la combinazione o il trattamento del braccio di controllo fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
I due endpoint primari erano la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione valutata da IRF ( Independent Review Facility ) secondo i criteri RECIST v1.1.
Altri endpoint di studio erano il tasso di risposta globale ( ORR ) valutato da IRF per i criteri RECIST e mRECIST.

Atezolizumab è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina chiamata PD-L1, espressa su cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore, bloccando le interazioni con i recettori di PD-1 e di B7.1. Inibendo PD-L1, Atezolizumab permette la riattivazione delle cellule T.
L'azione di Atezolizumab può interessare anche le cellule normali.

Bevacizumab è un anticorpo progettato per legarsi specificamente a una proteina chiamata VEGF che svolge un ruolo importante durante tutto il ciclo di vita del tumore nel processo noto come angiogenesi. Legandosi alla proteina VEGF Bevacizumab interferisce con l'afflusso di sangue al tumore, ritenuto fondamentale per la capacità del tumore di crescere e diffondersi nell'organismo.

Secondo l'American Cancer Society, si stima che nel 2020 a più di 42.000 americani verrà diagnosticato un cancro al fegato. L'incidenza del cancro epatico è più che triplicata dal 1980. Il carcinoma epatocellulare rappresenta circa il 75% di tutti i casi di tumore epatico negli Stati Uniti.
Il carcinoma epatocellulare si sviluppa principalmente nelle persone con cirrosi a causa di epatite cronica ( B e C ) o consumo di alcol, e in genere si presenta in una fase avanzata. ( Xagena2020 )

Fonte: Genentech, 2020

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