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L’FDA ha approvato Tecentriq, un inibitore PD-L1, per il trattamento del tumore della vescica


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tecentriq ( Atezolizumab ) per il trattamento del tipo più comune di carcinoma della vescica, denominato carcinoma uroteliale.
Questo è il primo prodotto immunoterapico che agisce sulla via PD-1/PD-L1, approvato per il trattamento di questo tipo di cancro.

Tecentriq ha come bersaglio il pathway PD-1/PD-L1 ( proteine che si trovano sulle cellule immunitarie dell’organismo e su alcune cellule tumorali ).
Bloccando queste interazioni, Tecentriq può aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Tecentriq è approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico la cui malattia è peggiorata durante o dopo chemioterapia contenente Platino, o entro 12 mesi dal trattamento chemioterapico contenente Platino, sia prima ( neoadiuvante ) sia dopo ( adiuvante ) intervento chirurgico.
Il carcinoma uroteliale è il tipo più comune di tumore della vescica e si verifica nel sistema urinario, coinvolgendo la vescica e i relativi organi.
Il National Cancer Institute ( NCI ) stima che nel 2016 ci saranno 76.960 nuovi casi di tumore alla vescica e 16.390 decessi a causa della malattia.

La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq sono state valutate in uno studio clinico a singolo braccio che ha coinvolto 310 pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.
Questo studio ha misurato la percentuale di pazienti che sono andati incontro a restringimento completo o parziale dei propri tumori ( tasso di risposta obiettiva ).
Lo studio ha anche esaminato la differenza nell’effetto sulla base della espressione positiva o negativa della proteina PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore.
In tutti i pazienti, il 14.8% dei partecipanti ha manifestato almeno un restringimento parziale dei propri tumori, un effetto che è durato da 2.1 a più di 13.8 mesi al momento dell'analisi della risposta.
Nei pazienti che sono stati classificati come positivi per l'espressione di PD-L1, il 26% ha presentato una risposta antitumorale ( contro il 9.5% dei partecipanti che sono stati classificati come negativi per l'espressione di PD-L1 ).

Mentre i pazienti che hanno ricevuto Tecentriq hanno presentato una risposta tumorale nel corso dello studio, l'effetto maggiore in coloro che sono stati classificati come positivi per l'espressione di PD-L1 ha indicato che il livello di espressione di PD-L1 nelle cellule immunitarie infiltranti il tumore può aiutare a identificare i pazienti che hanno più probabilità di risposta al trattamento con Tecentriq.
Pertanto, l’FDA ha anche approvato il test Ventana PD-L1 ( SP142 ) per rilevare i livelli di espressione della proteina PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore e aiutare i medici a determinare quali pazienti possono beneficiare maggiormente del trattamento con Tecentriq.

Gli effetti indesiderati più comuni di trattamento con Tecentriq sono stati: affaticamento, diminuzione dell'appetito, nausea, infezioni del tratto urinario, febbre ( piressia ) e costipazione.
Tecentriq ha anche il potenziale di causare infezioni ed effetti collaterali gravi e che derivano dall’effetto di Tecentriq sul sistema immunitario ( noto come effetti collaterali immunomediati ).
Questi gravi effetti collaterali immunomediati coinvolgono organi sani, compreso il polmone, il colon e il sistema endocrino.

L'FDA aveva concesso a Tecentriq la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ), lo stato di revisione prioritaria e l'approvazione accelerata per questa indicazione. ( Xagena2016 )

Fonte: FDA, 2016

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