L’FDA ha approvato una nuova indicazione per Temozolomide ( Temodar ) nel trattamento del glioblastoma multiforme.
Il glioblastoma multiforme è la più comune forma di tumore cerebrale maligno, ed ha generalmente esito fatale.
L’incidenza annua di glioblastoma multiforme è di 4-5 casi per 100.000 persone negli USA.
L’approvazione della Temozolomide nel trattamento del glioblastoma multiforme si basa sui dati di efficacia e di sicurezza di uno studio clinico, randomizzato, di ampie dimensioni, condotto da EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer ) nei pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme.
Un totale di 573 pazienti è stato assegnato in modo casuale solo a radioterapia, oppure a radioterapia e Temozolomide.
La sopravvivenza media è migliorata di 2 mesi e mezzo nel gruppo Temozolomide.
La sopravvivenza media è stata di 14,6 mesi con la radioterapia associata a trattamento con Temozolomide contro i 12,1 mesi con la sola radioterapia.
La Temozolomide è già approvata nel trattamento dei pazienti adulti con astrocitoma anaplastico, recidivante dopo chemioterapia con Nitrosourea e Procarbazina.
Gli effetti collaterali della Temozolomide comprendono: nausea, vomito, cefalea, fatica, anoressia.
Il trattamento con Temozolomide e radioterapia impongono un trattamento preventivo per la polmonite da Pneumocystis carinii ( PCP ).( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
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