L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato una nuova indicazione per Evista ( Raloxifene ): riduzione del rischio di tumore mammario invasivo nelle donne in postmenopausa con osteoporosi e nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, e nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di carcinoma mammario invasivo.
Evista è il secondo farmaco approvato per ridurre il rischio di tumore alla mammella.
Evista è un SERM ( modulatore selettivo del recettore dell’estrogeno ).
Nel ridurre il rischio di carcinoma mammario invasivo, i SERM agiscono, bloccando i recettori degli estrogeni a livello mammario.
Tuttavia, poiché Evista può causare gravi effetti indesiderati, i benefici ed i rischi nell’assumere Evista devono essere attentamente valutati per ogni singola donna.
Il 24 luglio 2007, l’Oncology Drugs Advisory Committee dell’FDA aveva raccomandato l’approvazione di Evista per ridurre il rischio di carcinoma mammario invasivo nelle donne in postmenopausa con osteoporosi e nelle donne ad alto rischio per tumore alla mammella.
Nel 1997, l’FDA aveva approvato Evista per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa, e nel 1999, per il trattamento dell’osteoporosi, sempre, nelle donne in postmenopausa.
Il carcinoma alla mammella è la seconda causa di morte per tumore tra le donne americane, e rappresenta il 26% di tutti i tumori tra le donne.
Nel 2007 si stima che i nuovi casi di tumore mammario avanzato saranno 178.480 tra le donne negli Stati Uniti.
Tre studi clinici, che hanno arruolato 15.234 donne in postmenopausa, hanno confrontato Evista con il placebo, ed hanno dimostrato che Evista riduce il rischio di tumore mammario invasivo del 44-71%.
Un quarto studio clinico, compiuto su 19.747 donne in postmenopausa ad alto rischio di sviluppare il tumore mammario, ha confrontato Evista al Tamoxifene ( Nolvadex ).
In questo studio, il rischio di sviluppare il tumore mammario invasivo è risultato simile per entrambi i trattamenti.
Evista può causare gravi eventi avversi, tra cui trombosi alle gambe e ai polmoni, e morte per ictus.
Le donne che presentano, o hanno presentato, trombosi alle gambe, ai polmoni e agli occhi non dovrebbero assumere Evista.
Inoltre, Evista può causare: vampate di calore, crampi alle gambe, gonfiore ai piedi e alle gambe, sintomi simil-influenzali, dolore alle articolazioni, sudorazione.
Evista non dovrebbe essere assunto dalle donne in premenopausa e dalle donne che sono, o che possono diventare gravide, perché il farmaco può risultare dannoso per il feto.
Evista non deve essere associato alla Colestiramina ( Questran ), un farmaco impiegato nella riduzione dei livelli di colesterolo, e agli estrogeni.
Evista non previene completamente il carcinoma mammario. Pertanto, le donne che assumono Evista devono essere sottoposte periodicamente ad esami mammografici. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
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