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L’FDA ha approvato Xarelto per ridurre il rischio di formazione di coaguli ematici dopo intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Xarelto ( Rivaroxaban ) per ridurre il rischio di formazione di coaguli ematici, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare a seguito di chirurgia sostitutiva del ginocchio o dell'anca.

Xarelto viene somministrato per os una volta al giorno. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio devono assumere il farmaco per 12 giorni, mentre i pazienti sottoposti a una procedura di sostituzione dell'anca per 35 giorni.

La sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban è stata valutata nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione dell'anca e nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio.
Gli studi clinici sono stati progettati per identificare il presentarsi di eventi tromboembolici venosi, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o morte nei pazienti trattati.
Il trattamento con Rivaroxaban è stato confrontato con Enoxaparina, un’Eparina a basso peso molecolare.

Più di 6.000 pazienti sottoposti ad intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio sono stati trattati con Xarelto negli studi clinici. Tra i pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio, il 9.7% di coloro che hanno ricevuto Rivaroxaban è andato incontro a tromboembolismo venoso rispetto al 18.8% dei pazienti trattati con Enoxaparina.
In uno studio riguardante l’intervento chirurgico di sostituzione dell'anca, l’1.1% dei pazienti che ha ricevuto Xarelto ha manifestato tromboembolismo venoso rispetto al 3.9% di coloro che hanno ricevuto Enoxaparina.
In un altro studio su pazienti con sostituzione protesica d'anca, il 2% di quelli trattati con Rivaroxaban ha presentato tromboembolismo venoso contro l’8.4% di coloro che avevano ricevuto Enoxaparina.

Il più comune effetto indesiderato osservato nei pazienti trattati con Rivaroxaban è stato il sanguinamento.

Altri farmaci approvati dall’FDA per prevenire la coagulazione del sangue comprendono: Lovenox ( Enoxaparina ), versioni generiche di Enoxaparina, Arixtra ( Fondaparinux ), Fragmin ( Dalteparina ) solo per l’intervento di sostituzione dell'anca, Coumadin ( Warfarin ) ed Eparina. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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