La FDA ( Food and Drug Administration ) ha ampliato le indicazioni d’uso di Xgeva ( Denosumab ) per il trattamento degli adulti e di alcuni adolescenti con tumore a cellule giganti delle ossa, un tumore raro e di solito non-canceroso ( benigno ).
Il cancro a cellule giganti dell’osso si presenta in genere negli adulti di età compresa tra 20 e 40 anni di età.
Nella maggior parte dei casi, il tumore a cellule giganti delle ossa non si diffonde in altre parti del corpo, ma distrugge l'osso normale man mano che cresce, causando dolore, limitando il movimento e provocando fratture ossee.
Raramente, il tumore a cellule giganti delle ossa può trasformarsi in un tumore canceroso e diffondere ai polmoni.
Denosumab è un anticorpo monoclonale che si lega a RANKL, una proteina essenziale per il mantenimento della salute delle ossa.
RANKL è anche presente nel tumore a cellule gigante alle ossa.
Xgeva è destinato ai pazienti con tumore a cellule giganti delle ossa che non può essere rimosso chirurgicamente ( non-resecabile ) o quando la chirurgia potrebbe provocare grave morbilità, come la perdita di arti o la rimozione delle articolazioni.
Xgeva deve essere impiegato solo negli adolescenti le cui ossa hanno già compiuto il processo di maturazione.
Xgeva ha ottenuto la designazione di farmaco orfano perché è destinato al trattamento di una malattia rara.
La sicurezza e l'efficacia di Xgeva nel tumore a cellule giganti alle ossa è stata stabilita in due studi clinici che hanno arruolato in totale 305 pazienti adulti o adolescenti, in cui il tumore era ricorrente, non-resecabile o dove l’intervento chirurgico avrebbe potuto causare grave morbilità.
Dei 187 pazienti i cui tumori potevano essere misurati, 47 hanno presentato riduzione delle dimensioni del tumore dopo una media di 3 mesi.
Nel corso di un follow-up di durata media di 20 mesi, la ricrescita del tumore a cellule giganti alle ossa si è verificato in 3 pazienti i cui tumori, sottoposti a trattamento, si erano rimpiccioliti.
Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati comuni: dolore articolare ( artralgia ), mal di testa, nausea, stanchezza, mal di schiena e dolore alle estremità.
I più comuni effetti indesiderati gravi sono stati osteonecrosi ( aree di necrosi ) della mandibola e osteomielite ( infiammazione o infezione dell'osso ).
Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con Xgeva a causa del potenziale danno fetale.
Xgeva è stato approvato nel 2010 per prevenire le fratture, quando il tumore si diffonde alle ossa. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA, 2013
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