L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Zolinza ( Vorinostat ) nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, quando la malattia persiste, va incontro a peggioramento o recidiva, durante e dopo trattamento con altri farmaci.
Zolinza è stato approvato come Orphan Drug da parte dell’FDA.
Ogni anno negli Stati Uniti, 3 soggetti su 1.000.000 si ammalano di linfoma cutaneo a cellule T.
La maggior parte dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T sono uomini in media di 50 anni.
L’approvazione di Zolinza è avvenuta grazie ai risultati di 2 studi clinici che hanno coinvolto 107 pazienti con linfoma cutaneo a cellule T che sono stati trattati con il farmaco dopo recidiva.
I pazienti avevano precedentemente ricevuto altri trattamenti.
Una risposta è stata osservata nel 30% dei pazienti trattati con Zolinza.
La risposta si è mantenuta in media per 168 giorni.
I più comuni, gravi, effetti indesiderati con Zolinza sono stati: disidratazione, embolia polmonare, trombosi venosa profonda ed anemia.
Altri eventi avversi osservati: sintomi gastrointestinali ( diarrea, nausea, anoressia, vomito, costipazione ), fatica, brividi di freddo, disturbi del gusto.
Zolinza non è stato studiato in gravidanza; studi su animali hanno evidenziato possibili danni fetali. ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
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