L’FDA ha respinto la petizione di Pubblic Citizen Health Research Group riguardo al ritiro dal commercio del farmaco Leflunomide ( Arava ), che trova indicazione nel trattamento dell’artrite reumatoide.
L’FDA ritiene che i vantaggi della Leflunomide siano superiori ai rischi.
La Leflunomide può causare gravi danni epatici, alcuni ad esito fatale.
La maggior parte dei gravi danni epatici si presenta entro i primi 6 mesi di terapia , ed in presenza di fattori di rischio per l’epatotossicità.
La Leflunomide non è indicata nei pazienti con significativo danno epatico, o con evidenza di infezione da virus dell’epatite B o C.
Nel corso degli studi clinici la Leflunomide è risultata associata ad aumenti degli enzimi epatici in un significativo gruppo di pazienti.
La Leflunomide non è raccomandata nei pazienti con grave immunodeficienza, o gravi infezioni non controllate.
Dopo trattamento con la Leflunomide sono stati riportati casi di sepsi, talora fatali.
Sono stati anche segnalati casi di pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
La Leflunomide è controindicata nelle donne in gravidanza o nelle donne che possono diventarlo.
Il farmaco infatti può causare morte fetale ed effetti teratogeni.
Fonte: Aventis
Farma2004 Reuma2004
