La Commissione europea ( CE ) ha approvato Libtayo ( Cemiplimab ) per il trattamento degli adulti con carcinoma basocellulare ( BCC ) localmente avanzato o metastatico che è progredito o non è stato in grado di tollerare il trattamento con un inibitore della via di segnalazione Hedgehog ( HHI ).
Libtayo, un inibitore di PD-1, era stato approvato dalla FDA ( Food and Drug Administration ) per questa indicazione negli Stati Uniti a febbraio 2021.
L'approvazione di Libtayo nel carcinoma a cellule basali si basa sui dati di uno studio clinico prospettico di fase 2 in corso, in aperto, su 119 pazienti con carcinoma a cellule basali avanzato che erano stati precedentemente trattati con un inibitore HHI.
I tassi di risposta obiettiva ( ORR ) nei pazienti trattati con Cemiplimab sono stati pari al 32% ( risposte parziali nel 25% [ PR ]; risposte complete [ CR ] nel 7% ) in quelli con carcinoma BCC localmente avanzato e del 29% ( risposte parziali nel 26%; risposte complete nel 3% ) in quelli con carcinoma BCC metastatico.
Circa il 90% di tutti i pazienti ha presentato una durata della risposta ( DoR ) di 6 mesi o più. Il DOR mediano non è stato raggiunto in nessuno dei due gruppi al follow-up mediano di 16 mesi per il carcinoma basocellulare localmente avanzato e 9 mesi per quello metastatico.
Il profilo di sicurezza di Cemiplimab è risultato generalmente coerente tra le indicazioni approvate.
Eventi avversi gravi sono stati riportati nel 30% degli 816 pazienti da tutti e quattro gli studi registrativi con Cemiplimab in monoterapia e questi hanno portato all'interruzione permanente del trattamento nell'8% dei pazienti.
Reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate nel 22% dei pazienti e hanno portato all'interruzione permanente nel 4%.
Le reazioni più comuni di questo tipo sono state ipotiroidismo ( 8% ), ipertiroidismo ( 3% ), polmonite ( 3% ), epatite ( 2% ), colite ( 2% ) e reazioni avverse cutanee immuno-correlate ( 2% ).
Cemiplimab viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. La dose raccomandata è di 350 mg. ( Xagena2021 )
Fonte: Sanofi, 2021
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