La Commissione Europea ha esteso l'attuale autorizzazione condizionale alla commercializzazione di Adcetris ( Brentuximab vedotin ) e ha approvato l'uso di Adcetris per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo ( CTCL ), precedentemente trattati con almeno una terapia sistemica.
Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco ( ADC ) diretto in modo specifico verso CD 30 che provoca lesioni cutanee in circa la metà dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T.
Il linfoma cutaneo a cellule T è un sottotipo di linfoma non-Hodgkin che origina ed interessa prevalentemente la pelle: in genere si presenta con chiazze rosse e squamose o placche cutanee ispessite che spesso ricordano l’eczema o la psoriasi e che possono avere un impatto significativo sull’autostima dei pazienti.
Per il linfoma cutaneo a cellule T sono disponibili poche opzioni terapeutiche, con efficacia limitata e che non rispondono ai bisogni dei pazienti.
L’approvazione si basa sui dati positivi dello studio clinico randomizzato, in aperto, di fase III ALCANZA in cui il 56.3% dei pazienti trattati con Adcetris ha ottenuto un tasso di risposta obiettiva globale di durata pari o superiore a 4 mesi ( ORR4 ) rispetto al 12.5% dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento a base di Bexarotene o Metotrexato.
ORR4 è stato valutato da un Comitato di revisione indipendente ed è statisticamente significativo ( p-value inferiore a 0.0001 ).
Lo studio ha anche dimostrato che il tasso di risposta complessivo, la sopravvivenza libera da progressione e la riduzione dei sintomi durante il trattamento erano significativamente a favore del braccio trattato con Adcetris.
Il profilo di sicurezza associato ad Adcetris nello studio ALCANZA era coerente, in linea generale, con le informazioni contenute in RCP ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ). ( Xagena2018 )
Fonte: Takeda, 2018
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