La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ) come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico ( cHL ) recidivante o refrattario, e per il trattamento dei pazienti pediatrici con linfoma cHL refrattario, o linfoma cHL che ha presentato una ricaduta dopo due o più linee di terapia.
In precedenza, al trattamento era stata concessa l'approvazione accelerata per adulti e bambini con linfoma di Hodgkin classico refrattario o che avevano avuto una recidiva dopo 3 o più linee di precedenti terapie sulla base dei dati dello studio KEYNOTE-087.
L'approvazione estesa si è basata sui dati dello studio randomizzato, in aperto, di fase 3 KEYNOTE-204, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab, un anticorpo bloccante il recettore di PD-1, in 304 adulti con linfoma cHL recidivato o refrattario dopo almeno 1 regime chemioterapico multi-agente.
I pazienti erano stati randomizzati a ricevere Pembrolizumab 200 mg ( n = 151 ) o Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg ( n = 153 ) per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
I risultati hanno mostrato che Pembrolizumab ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o morte del 35% ( hazard ratio [ HR ] 0.65; IC 95%, 0.48-0.88; P inferiore a 0.0027 ) rispetto a Brentuximab vedotin.
La sopravvivenza mediana senza progressione è stata di 13.2 mesi ( IC 95%, 10.9-19.4 ) nel braccio Pembrolizumab contro 8.3 mesi ( IC 95%, 5.7-8.8 ) con Brentuximab vedotin.
Tra i pazienti trattati con Pembrolizumab, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) è stato del 66% ( IC 95%, 57-73 ), con un tasso di risposta completa del 25% e un tasso di risposta parziale del 41%.
Nel braccio Brentuximab vedotin, il tasso ORR è stato del 54% ( IC 95%, 46-62 ), con un tasso di risposta completa del 24% e un tasso di risposta parziale del 30%.
La durata della risposta ( DoR ) tra i pazienti responder è stata di 20.7 mesi ( range: da 0.0+ a 33.2+ ) con Pembrolizumab e di 13.8 mesi ( range: da 0.0+ a 33.9+ ) con Brentuximab vedotin. ( Xagena2020 )
Fonte: FDA, 2020
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