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Lupus eritematoso sistemico: l’FDA ha approvato Benlysta


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Benlysta ( Belimumab ) nel trattamento dei pazienti con lupus eritematoso sistemico, che ricevono la terapia standard, inclusi i corticosteroidi, antimalarici, immunosoppressori e farmaci antinfiammatori.

Benlysta viene somministrato per infusione endovenosa, ed è il primo inibitore diretto della proteina BLyS ( stimolatore dei linfociti B ), in grado di ridurre il numero abnorme di cellule B.

Prima di Benlysta, l’FDA aveva approvato per il trattamento di lupus, Plaquenil ( Idrossiclorochina ) e i corticosteroidi, nel 1955.
L’Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) era stata approvata per il trattamento del lupus nel 1948.

Il lupus è una grave malattia autoimmune, potenzialmente fatale. Colpisce prevalentemente le donne, e di solito si sviluppa tra i 15 e i 44 anni.
La malattia interessa diverse parti del corpo, tra cui le articolazioni, la pelle, i reni, i polmoni, il cuore e il cervello.
I comuni sintomi del lupus sono rappresentati da: gonfiore alle articolazioni o dolori articolari, sensibilità alla luce, febbre, dolore toracico, perdita di capelli, e senso di affaticamento ( fatigue ).

Le stime variano sul numero dei malati di lupus negli Stati Uniti, da circa 300.000 a 1.5 milioni.
Le donne afro-americane presentano un’incidenza 3 volte superiore ( numero di nuovi casi ) rispetto alle donne di razza caucasica.

Due studi clinici, che hanno coinvolto 1.684 pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico, hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Benlysta.
I pazienti con lupus attivo sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Benlysta più terapia standard, oppure un placebo più terapia standard.
Gli studi hanno escluso i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia mirata alle cellule B oppure Ciclofosfamide per via endovenosa, e quelli con coinvolgimento renale o del sistema nervoso centrale.

I pazienti trattati con Benlysta e terapia standard hanno presentato una più ridotta attività di malattia rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo oltre alla terapia standard.
I risultati hanno indicato, ma non hanno accertato in modo definitivo, che alcuni pazienti sono andati incontro a un ridotto rischio di gravi esacerbazioni, e alcuni hanno diminuito le dosi di steroidi.

I pazienti afro-americani e i pazienti di origine africana che hanno preso parte ai due studi non sono apparsi rispondere al trattamento con Benlysta. Tuttavia, gli studi non avevano i numeri sufficienti per giungere a una conclusione definitiva. Per risolvere questo problema, la società produttrice ha deciso di condurre un ulteriore studio per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di Benlysta in questo sottogruppo di pazienti affetti da lupus.

Nel corso degli studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità e di infezioni gravi con Benlysta rispetto al placebo.
Belimumab non deve essere somministrato con vaccini vivi.

La società produttrice di Benlysta è tenuta a fornire una Medication Guide per informare i pazienti dei rischi connessi con il farmaco.

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati negli studi che hanno valutato Belimumab sono stati: nausea, diarrea e febbre.
I pazienti hanno anche manifestato reazioni di infusione; pertanto prima della somministrazione di Benlysta i pazienti devono essere trattati con un antistaminico. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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