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Malattie autoimmuni: approvazione europea per Hulio, il biosimilare di Humira


La Commissione Europea ha approvato il biosimilare di Adalimumab di Mylan e Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, Hulio, per tutte le indicazioni del biologico originator Humira di Abbvie.

L’autorizzazione fa seguito all’adozione di un parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), che ha concluso che il programma di sviluppo comprendente dati analitici, funzionali, clinici e di immunogenicità di Hulio ha dimostrato la biosimilarità con il prodotto di riferimento, Humira.

La decisione del Comitato scientifico dell'EMA ( European Medicines Agency ) segue i risultati dello studio clinico di fase 3 ARABESC, che ha confrontato l'efficacia di Hulio con quella di Humira nei pazienti con artrite reumatoide che non era controllata in modo adeguato con Metotrexato.

Adalimumab è un farmaco anti-TNF che agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale ( TNF ), che è coinvolto nelle malattie infiammatorie.

Le indicazioni negli adulti per Hulio sono: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante; artrite psoriasica; psoriasi; idrosadenite suppurativa; malattia di Crohn; colite ulcerosa e uveite.
Nei bambini, Hulio è approvato per il trattamento di artrite idiopatica giovanile poliarticolare ( dall'età di 2 anni ); artrite correlata all’etesi ( dall'età di 6 anni ); psoriasi a placche ( dall'età di 4 anni ); malattia di Crohn ( dall'età di 6 anni ); idrosadenite suppurativa ( dall'età di 12 anni) e uveite ( dall'età di 2 anni ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Adalimumab ( osservati in più di 1 paziente su 10 trattati con Humira ) sono: infezioni, reazioni nella sede di iniezione ( arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione ), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Inoltre, Adalimumab e altri medicinali della stessa classe possono incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni.

Adalimumab non deve essere usato nei pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni né in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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