L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Yervoy ( Ipilimumab ) per il trattamento dei pazienti con melanoma in fase avanzata ( metastatico ).
Il melanoma è la principale causa di mortalità per malattia cutanea. Si stima che circa 68.130 nuovi casi di melanoma siano stati diagnosticati negli Stati Uniti nel corso del 2010 e circa 8.700 persone siano morte a causa della malattia, secondo il National Cancer Institute ( NCI ).
Yervoy è un anticorpo monoclonale che blocca una molecola conosciuta come CTLA-4 ( antigene 4 dei linfociti T citotossici ).
CTLA-4 ha un ruolo nel rallentare o spegnere il sistema immunitario, pregiudicando la sua capacità di combattere le cellule cancerose.
Yervoy agisce permettendo al sistema immunitario di riconoscere e di attaccare le cellule di melanoma.
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.
La sicurezza e l’efficacia di Yervoy sono state valutate in un singolo studio internazionale di 676 pazienti affetti da melanoma.
Tutti i pazienti, arruolati nello studio, erano non-responder ad altri trattamenti approvati dall’FDA o di uso comune per il melanoma. Inoltre, i partecipanti presentavano una malattia tumorale che si era diffusa o che non poteva essere rimossa chirurgicamente.
Lo studio aveva come endpoint la sopravvivenza globale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Yervoy più un vaccino antitumorale sperimentale, oppure Yervoy da solo, o il vaccino da solo.
Coloro che hanno ricevuto la combinazione di Yervoy più il vaccino, oppure il solo Yervoy, sono vissuti in media circa 10 mesi, mentre coloro che hanno ricevuto solo il vaccino sperimentale sono vissuti in media per 6.5 mesi.
Gli effetti indesiderati comuni, che possono derivare da reazioni autoimmuni associate all'uso di Yervoy, comprendono: affaticamento, diarrea, rash cutanei, deficienze del sistema endocrino, e malattie infiammatorie intestinali ( colite ).
Gravi reazioni autoimmuni ad esito fatale sono state osservate nel 12.9% dei pazienti trattati con Yervoy.
Quando gli effetti collaterali gravi si sono verificati, Yervoy è stato interrotto ed il paziente è stato sottoposto a trattamento con corticosteroidi.
Non tutti i pazienti hanno risposto a questo trattamento. In alcuni pazienti responder il miglioramento si è reso evidente solo dopo diverse settimane.
A causa degli effetti collaterali insoliti o gravi associati a Yervoy, la terapia è stata approvata con una strategia di valutazione del rischio e di mitigazione ( REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy ) per informare gli operatori sanitari sui gravi rischi che possono verificarsi con l’impiego del farmaco.
Una guida sarà anche fornita ai pazienti per informarli circa i potenziali effetti collaterali della terapia. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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