La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Minjuvi ( Tafasitamab ) in associazione con Lenalidomide, seguito da Minjuvi in monoterapia, per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante o refrattario che non sono eleggibili per trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ).
L'approvazione condizionata si basa sui risultati dello studio L-MIND che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Tafasitamab in combinazione con Lenalidomide come trattamento per i pazienti con linfoma DLBCL recidivante o refrattario che non sono eleggibili per il trapianto autologo di cellule staminali.
I risultati hanno mostrato il miglior tasso di risposta obiettiva ( ORR ) del 56.8% ( endpoint primario ), incluso un tasso di risposta completa ( CR ) del 39.5% e un tasso di risposta parziale ( PR ) del 17.3%, su valutazione di un Comitato di revisione indipendente.
La durata mediana della risposta ( mDOR ) è stata di 43.9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi ( endpoint secondario ).
Tafasitamab insieme a Lenalidomide ha dimostrato di fornire una risposta clinicamente significativa e gli effetti collaterali erano gestibili.
Avvertenze e precauzioni per Minjuvi includono reazioni correlate all'infusione, mielosoppressione, comprese neutropenia e trombocitopenia, infezioni e sindrome da lisi tumorale.
Tafasitamab è un anticorpo monoclonale CD19 umanizzato Fc-modificato citolitico.
Tafasitamab incorpora un dominio Fc ingegnerizzato XmAb, che media la lisi delle cellule B attraverso l'apoptosi e il meccanismo effettori immunitari, tra cui la citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi ( ADCC ) e la fagocitosi cellulare dipendente da anticorpi ( ADCP ).
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin negli adulti in tutto il mondo, comprendendo il 40% di tutti i casi, ed è caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o altri organi.
È una malattia aggressiva con circa 1 paziente su 3 che non risponde alla terapia iniziale o che ricadono in tempi successivi.
In Europa, ogni anno a circa 16.000 pazienti viene diagnosticata un linfoma diffuso a grandi cellule B, recidivante o refrattario.
Negli Stati Uniti, Monjuvi ( Tafasitamab-cxix ) è approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense in combinazione con Lenalidomide per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma DLBCL recidivante o refrattario non-altrimenti specificato, incluso DLBCL derivante da linfoma di basso grado, e che non sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali autologhe.
Questa indicazione è approvata mediante approvazione accelerata in base al tasso di risposta complessivo. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma. ( Xagena2021 )
Fonte: Incyte, 2021
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