La Commissione europea ha approvato l'uso esteso di Benlysta ( Belimumab ) per via endovenosa e sottocutanea in combinazione con terapie immunosoppressive di base per il trattamento dei pazienti adulti con nefrite lupica attiva, oltre al lupus sistemico eritematoso ( LES ).
La nefrite lupica attiva, che causa infiammazione ai reni, è una delle conseguenze più gravi del lupus eritematoso sistemico e si verifica in più di 1 milione di pazienti in tutto il mondo.
Benlysta è il primo farmaco biologico approvato per il trattamento del lupus e della nefrite lupica, rappresentando una nuova e significativa opzione di trattamento per questa complessa malattia autoimmune.
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio si è basata sui dati dello studio BLISS-LN ( Belimumab International Study in Lupus Nephritis ), che ha dimostrato in 2 anni come Belimumab, aggiunto alla terapia standard, ha aumentato i tassi di risposta renale e ha contribuito a prevenire il peggioramento della malattia renale nei pazienti con nefrite lupica attiva rispetto alla sola terapia standard.
BLISS-LN è lo studio di fase 3 più ampio e più lungo condotto nella nefrite lupica attiva, che ha coinvolto 448 pazienti adulti.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando che un maggior numero di pazienti statisticamente significativo ha presentato risposta renale di efficacia primaria ( PERR ) a 2 anni ( o 104 settimane ) quando trattati con Belimumab più terapia standard rispetto al placebo più terapia standard negli adulti con nefrite lupica attiva ( 43% vs 32%; odds ratio. OR=1.55; IC 95%=1.04, 2.32; p=0.0311 ).
È stata raggiunta la significatività statistica rispetto al placebo per tutti e quattro i principali endpoint secondari, includendo la risposta renale completa alla settimana 104 e il tempo all'evento o al decesso correlati al rene.
Le reazioni avverse osservate in BLISS-LN erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di Belimumab somministrato per via endovenosa più terapia standard nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Nello studio BLISS-LN l'aggiunta di Benlysta alla terapia standard ha prodotto un riduzione del 49% del rischio per i pazienti di manifestare un evento correlato al rene, nonché un numero significativamente maggiore di partecipanti allo studio che hanno raggiunto il PERR. ( Xagena2021 )
Fonte: GSK, 2021
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