La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Nubeqa ( Darolutamide ) per il carcinoma alla prostata resistente alla castrazione, non-metastatico.
L'approvazione si è basata su ARAMIS, uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, e ha riguardato 1.509 pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non-metastatico.
I pazienti sono stati randomizzati ( rapporto: 2: 1 ) a ricevere Darolutamide 600 mg per via orale due volte al giorno ( n = 955 ) oppure placebo ( n = 554 ).
Tutti i pazienti hanno ricevuto un analogo dell'ormone di rilascio della gonadotropina ( GnRH ) contemporaneamente o erano stati sottosposti in precedenza ad orchiectomia bilaterale.
Dodici pazienti con precedenti storie di convulsioni sono stati trattati nel braccio Darolutamide.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ), definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa entro 33 settimane dopo l'ultima scansione valutabile.
La sopravvivenza mediana libera da metastasi è stato pari a 40.4 mesi ( IC al 95%: 34.3, non-raggiunta ) per i pazienti trattati con Darolutamide rispetto a 18.4 mesi ( IC al 95%: 15.5, 22.3 ) per quelli che avevano ricevuto placebo ( hazard ratio, HR = 0.41; IC al 95%: 0.34, 0.50; p inferiore a 0.0001 ).
I dati di sopravvivenza globale ( OS ) non erano maturi al momento dell'analisi.
Le reazioni avverse più comuni ( maggiori o uguali al 2% ) nei pazienti che hanno ricevuto Darolutamide sono state affaticamento, dolore alle estremità ed eruzione cutanea.
La cardiopatia ischemica ( 4.3% ) e l'insufficienza cardiaca ( 2.1% ) erano più comuni nel braccio Darolutamide.
L'incidenza delle crisi convulsive è risultata simile nei due bracci ( 0.2% ).
La dose raccomandata di Darolutamide è di 600 mg ( due compresse da 300 mg ) somministrate per os due volte al giorno con il cibo.
I pazienti devono anche ricevere un analogo dell'ormone di rilascio della gonadotropina ( GnRH ) contemporaneamente o dovrebbero essere stati sottosposti a orchiectomia bilaterale. ( Xagena2019 )
Fonte: FDA, 2019
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