La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato le compresse di Nuplazid ( Pimavanserina ), il primo farmaco approvato per il trattamento delle allucinazioni e dei deliri associati alla psicosi sperimentati da alcune persone con malattia di Parkinson.
Allucinazioni o deliri possono verificarsi in circa il 50% dei pazienti con malattia di Parkinson in qualche momento nel corso della malattia.
Le persone che li sperimentano vedono o sentono cose che non esistono ( allucinazioni ) e/o hanno false credenze ( deliri ).
Le allucinazioni e i deliri sperimentati con la malattia di Parkinson sono sintomi gravi e possono portare a pensieri ed emozioni così compromessi che le persone che li sperimentano potrebbero non relazionarsi bene con i propri cari o non prendersi cura di sè stessi in modo adeguato.
Secondo il National Institutes of Health ( NIH ), ogni anno a circa 50.000 americani viene diagnosticata la malattia di Parkinson e circa un milione di americani soffre di questa condizione.
Il disturbo neurologico si verifica in genere nelle persone di età superiore ai 60 anni, quando le cellule del cervello che producono una sostanza chimica chiamata dopamina si indeboliscono o muoiono. La dopamina aiuta a trasmettere segnali tra le aree del cervello che producono movimenti fluidi e mirati.
I primi sintomi della malattia sono subdoli e si manifestano gradualmente.
In alcune persone il Parkinson progredisce più rapidamente che in altre. Man mano che la malattia progredisce, il tremore, che colpisce la maggior parte delle persone affette da Parkinson, può iniziare a interferire con le attività quotidiane.
Altri sintomi possono includere depressione e altri cambiamenti emotivi; allucinazioni e deliri; difficoltà a deglutire, masticare e parlare; problemi urinari o stitichezza; problemi cutanei; e disturbi del sonno.
L'efficacia di Nuplazid è stata dimostrata in uno studio clinico di sei settimane su 199 partecipanti. Nuplazid ha dimostrato di essere superiore al placebo nel ridurre la frequenza e/o la gravità delle allucinazioni e dei deliri senza peggiorare i sintomi motori primari della malattia di Parkinson.
Come con altri farmaci antipsicotici atipici, Nuplazid è dotato di un Boxed Warning che avvisa gli operatori sanitari di un aumento del rischio di morte associato all'uso di questi farmaci per trattare gli anziani con psicosi correlata alla demenza.
Nessun farmaco di questa classe è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza.
Negli studi clinici, gli effetti collaterali più comuni riportati dai partecipanti che assumevano Nuplazid sono stati: gonfiore, solitamente delle caviglie, delle gambe e dei piedi, dovuto all'accumulo di liquido eccessivo nei tessuti (edema periferico); nausea; e stato d'animo anormale ( stato confusionale ).
A Nuplazid è stata concessa la designazione di terapia innovativa per il trattamento delle allucinazioni e dei deliri associati alla malattia di Parkinson.
Al farmaco è stata inoltre concessa una revisione prioritaria. Il Programma di revisione prioritaria della FDA prevede una revisione rapida dei farmaci che offrono un miglioramento significativo in termini di sicurezza o efficacia per il trattamento, la prevenzione o la diagnosi di una grave condizione. ( Xagena2016 )
Fonte: FDA, 2016
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