La Commissione Europea ha approvato Onglyza ( Saxagliptin ) come terapia di associazione con l'Insulina ( con o senza Metformina ) per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
L'autorizzazione si basa sui dati a 24 settimane della fase 3b presentati all'European Medicines Agency ( EMA ), che hanno mostrato che 5 mg di Saxagliptin in associazione all'Insulina ( con o senza Metformina ) sono in grado di ridurre in misura significativa le concentrazioni di emoglobina glicata ( HbA1c ) nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, rispetto al trattamento con placebo abbinato all'Insulina ( con o senza Metformina ).
Nel periodo di estensione dello studio di 28 settimane 5 mg di Sitagliptin in associazione all'Insulina ( con o senza Metformina ) hanno mantenuto le riduzioni di HbA1c da 24 a 52 settimane rispetto al placebo.
Onglyza è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione a Metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni o Insulina quando ciascun trattamento in monoterapia, con dieta e attività fisica, non garantisce un controllo glicemico adeguato. Le sulfoniluree e l'Insulina sono cause note di ipoglicemia. Pertanto potrebbe essere necessaria una dose inferiore di sulfonilurea o Insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando tali medicinali sono utilizzati in associazione a Onglyza.
Onglyza non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Non è un sostituto dell'Insulina nei pazienti che hanno necessità di tale sostanza.
Nel corso di 52 settimane di trattamento, il 66.4% dei pazienti nel gruppo Saxagliptin 5 mg e Insulina ha manifestato almeno un evento avverso contro il 71.5% nel gruppo placebo aggiunto all’Insulina.
L'ipoglicemia è stata riportata nel 22.7% dei pazienti trattati con Saxagliptin 5 mg aggiunto all’Insulina rispetto al 26.5% nel gruppo placebo e Insulina, con ipoglicemia confermata pari, rispettivamente, a 7.6% e 6.6%. L'ipoglicemia confermata è stata definita come sintomi di ipoglicemia associata a una misurazione dei livelli di glicemia mediante fingerstick, inferiore o uguale a 50 mg/dl al momento dell'evento.
Gli altri eventi avversi più comuni ( incidenza maggiore o uguale al 5% per Saxagliptin 5 mg ) per Saxagliptin 5 mg aggiunto all'Insulina ( con o senza Metformina ), rispetto al placebo aggiunto all’Insulina ( con o senza Metformina ), sono stati i seguenti: infezioni del tratto urinario ( 7.9% vs 7.9% ), nasofaringite ( 6.3% vs 6.6% ), infezioni delle alte vie respiratorie ( 6.3% vs 7.3% ), cefalea ( 5.9% vs 4.0% ), bronchite ( 5.3% vs 3.3% ).
Venticinque ( 8.2% ) pazienti trattati con Saxagliptin 5 mg aggiunto a Insulina hanno riportato almeno un evento avverso grave, rispetto a 13 ( 8.6% ) pazienti nel gruppo placebo e Insulina. Eventi avversi gravi correlati al trattamento sono stati riportati in 3 pazienti nel gruppo Saxagliptin 5 mg e Insulina, rispetto a zero nel gruppo placebo e Insulina.
Nel gruppo Saxagliptin 5 mg e Insulina, 9 ( 3% ) pazienti hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi, di cui 4 sono stati considerati gravi eventi avversi. Nel gruppo placebo e Insulina, 3 ( 2% ) pazienti hanno interrotto a causa di eventi avversi, ma nessun evento era grave.
Ci sono stati anche due morti tra i pazienti trattati con Saxagliptin e Insulina; entrambi gli eventi non sono stati considerati correlati al trattamento. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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